纳地美定(Naldemedine)

纳地美定(Naldemedine)的说明书

纳地美定(Naldemedine)是一种用于治疗阿片类药物相关性便秘(Opioid-Induced Constipation，OIC)的外周作用型μ-阿片受体拮抗剂(PAMORA)。该药通过选择性阻断胃肠道内的μ-阿片受体，减轻阿片类镇痛药对肠道蠕动、肠液分泌及排便反射的抑制作用。

适应症

阿片类药物诱发性便秘症(OIC)。

药品概况

用法用量

通常，成人一次口服纳地美定0.2mg，每日一次，餐后服用。

停用阿片类药物时，也应停用本药。

特殊人群用药

合并症及既往史患者

消化道壁脆弱或疑似脆弱者(如消化道溃疡、憩室疾病、浸润性消化道肿瘤、腹膜转移、克罗恩病等)：消化道穿孔风险高，需慎用。

血脑屏障功能不全或疑似不全者(如脑肿瘤，含转移性)

可能出现阿片类戒断综合征或本药镇痛作用减弱。

孕妇

仅在治疗获益大于风险时使用。动物实验显示有流产、早产、胎儿体重低下、母体死亡、出生后存活率及发育低下等报告，未见致畸性。

哺乳期妇女

权衡治疗获益和哺乳益处后，决定是否继续或中止哺乳。动物实验显示本药可移行至乳汁。

儿童

尚未开展临床试验。

老年人

一般生理功能低下，应谨慎给药。

不良反应

重大副作用

重度腹泻，可能引起脱水，需适当补液等处理。

其他副作用(发生率)

5%以上：腹泻；

1～5%未满：腹痛、呕吐、恶心、食欲减退、ALT升高、AST升高；

1%未满：倦怠感；

频度不明：阿片类戒断综合征(表现为不安、恶心、呕吐、肌肉痛、流泪、鼻漏、散瞳、立毛、出汗、腹泻、发冷、发热、失眠等，通常在给药后数分钟至数日内出现)。

禁忌症

对本药成分有过敏史者。

消化道梗阻或疑似梗阻者，或有消化道梗阻既往史且复发风险高者(可能诱发消化道穿孔)。

注意事项

重要基本注意

海外同类药有消化道穿孔及死亡报告，若出现剧烈或持续性腹痛等可疑症状，应立即停药并适当处置。

可能出现阿片类戒断综合征，应密切观察，发现异常时停药并适当处置。

相互作用

与CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、氟康唑等)或P-糖蛋白抑制剂(如环孢素)合用，可升高本药血药浓度，增加副作用风险；与CYP3A诱导剂(如利福平)合用，可降低本药血药浓度，减弱疗效。

给药注意：PTP包装药品，应指导患者从PTP板中取出后服用，避免误吞硬锐角部分导致食管穿孔等严重并发症。

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