拉布立酶(Rasburicase)

拉布立酶(Rasburicase)的说明书

拉布立酶(Rasburicase)是一种重组尿酸氧化酶，于2001年在英国和德国首次上市，2002年获美国FDA批准。它是一种生物制剂，而非传统的小分子化学药物

适应症

拉布立酶适用于儿童和成人白血病、淋巴瘤及实体瘤恶性肿瘤患者，在接受预期可导致肿瘤溶解综合征及血浆尿酸升高的抗癌治疗时，用于初始管理血浆尿酸水平。

使用限制：本品仅限单疗程使用(不超过5天)。

药品概况

用法用量

推荐剂量

0.2mg/kg，每日一次，静脉输注30分钟，连续给药最多5天。不建议超过5天或重复疗程。

复溶与稀释

1.5mg规格用1mL稀释液复溶；7.5mg规格用5mL稀释液复溶。轻轻旋摇，切勿振摇或涡旋。

复溶后溶液应无颗粒物、无色，否则丢弃。

将计算剂量注入0.9%氯化钠注射液中，使终体积为50mL，输注30分钟。

输注前后应用至少15mL生理盐水冲洗管路。输注时勿使用过滤器。

储存：复溶或稀释后溶液在2℃～8℃保存，复溶后24小时内使用。

特殊人群用药

妊娠期：动物实验显示可致胎儿结构异常、胚胎死亡，可能致胎儿损害。用药前应权衡利弊。背景风险未知。

哺乳期：不推荐哺乳，且停药后至少2周内仍不建议哺乳。

儿童(1个月～17岁)：安全性和有效性已确立。<2岁患儿尿酸控制率略低于2～17岁(48小时达标率83%vs93%)。

老年人(≥65岁)：与年轻患者无总体差异，无需调整剂量。

不良反应

常见不良反应(≥20%)，与抗癌治疗合用时包括：呕吐、恶心、发热、外周水肿、焦虑、头痛、腹痛、便秘、腹泻、低磷血症、咽喉部疼痛、丙氨酸氨基转移酶升高。

在随机对照研究中，拉布立酶组较别嘌醇组发生率更高的不良反应包括：呕吐、发热、恶心、腹泻、头痛；严重不良反应(≥2%差异)包括肺出血、呼吸衰竭、室上性心律失常、缺血性冠状动脉疾病、腹部及胃肠道感染。

严重但少见(<1%)：过敏反应(含过敏性休克)、溶血、高铁血红蛋白血症。

免疫原性：抗药抗体发生率在儿童约11%，成人约18%(中和抗体8%，IgE抗体6%)，但检测方法差异大，横向比较应谨慎。

禁忌症

既往对拉布立酶有过敏性休克、严重超敏反应、溶血反应或高铁血红蛋白血症史者。

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者。

注意事项

严重超敏反应(包括过敏性休克)

可致命。一旦发生，立即且永久停用。

溶血

G6PD缺乏症患者禁用，因尿酸氧化过程中产生过氧化氢，可致溶血。高危人群(非裔、地中海裔)用药前应筛查G6PD。一旦发生溶血，立即停用并给予支持治疗(如输血)。

高铁血红蛋白血症

部分患者可出现，可能导致严重低氧血症，需干预。一旦发生，立即停用，并给予亚甲蓝等支持措施。

实验室检测干扰

拉布立酶可在室温下降解血样中的尿酸，导致假性低值。必须采用特殊采血处理：用预冷的含肝素抗凝管采集，立即置于冰水浴中，4℃离心分离血浆，血浆须在冰水浴中保存，并于采血后4小时内完成检测。

单疗程限制

安全性和有效性仅建立在单次、每日一次、连用5天的基础上，不建议重复疗程。

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