吉瑞替尼(Gilteritinib)

吉瑞替尼(Gilteritinib)的说明书

富马酸吉瑞替尼片的主要成分为富马酸吉瑞替尼，属于抗肿瘤药物。本品应在具有抗肿瘤治疗经验的医师指导及监护下使用。用药前，必须对外周血或骨髓进行FLT3基因突变检测。

适应症

吉瑞替尼为第二代酪氨酸激酶受体抑制剂(酪氨酸激酶是调控细胞生长的重要物质，其异常激活可促进肿瘤细胞增殖)。本品可精准抑制FLT3受体信号传导，包括FLT3-ITD突变及酪氨酸激酶结构域突变(如D835Y突变)。

药品概况

用药前重要信息

本品需在具备抗肿瘤治疗经验的医师持续指导下使用。开始治疗前需完成两项重要检查：一是需对外周血或骨髓标本进行检测，明确是否存在FLT3基因突变(这是判断能否使用本品的关键依据)；二是必须完成心电图及血生化检查，以评估身体状况。

不建议妊娠及哺乳期女性使用。需使用本品的男性患者，必须采取有效避孕措施，避免伴侣受孕。

用法用量

本品应遵医嘱并在医疗监护下使用。推荐起始剂量为120mg(即3片40mg规格片剂)，每日口服一次，28天为一个完整治疗周期。具体给药方案必须严格遵照医嘱执行。

患者使用本品前必须接受专业基因检测：

需采用外周血或骨髓标本进行FLT3基因突变检测(通过分析特定基因是否存在异常改变)。本品仅适用于经确认携带该基因突变的患者。

用药期间重要注意事项

本品必须在具备抗癌治疗经验的医师指导下服用。标准起始剂量为每日120mg(相当于3片40mg片剂)，连续服用28天为一个完整治疗周期。

尽量每日在大致相同时间服药，可餐前或餐后服用。片剂需整片吞服，不得掰开、咀嚼或压碎。

若患者病情持续改善且未出现严重不良反应，建议长期使用。如发生不可耐受的不良反应或疗效下降，应及时就医调整治疗方案。

本品疗效可能需要较长时间才能显现，因此即使初期未见明显改善，也不可自行停药或更改剂量，必须严格按照医师制定的方案坚持治疗。

用药后注意事项

用药期间应遵医嘱定期接受必要监测，包括血常规、血生化及心电图检查。两次给药间隔绝对不得少于12小时。

特殊人群用药

妊娠

妊娠期间使用本品可能对胎儿发育造成不良影响，因此不建议孕妇及未采取避孕措施的育龄女性使用。

哺乳

为避免药物成分经母乳传递对婴儿造成潜在危害，治疗期间及末次给药后至少两个月内，应停止哺乳。

儿童

目前尚无18岁以下患者的安全性及有效性数据，因此不建议未成年人使用。

老年

65岁及以上患者无需调整剂量。

肝功能损伤患者

轻至中度肝功能损伤患者可使用标准剂量；重度肝功能损伤患者不建议使用。

肾功能损伤患者

肾功能损伤患者，无论损伤程度如何，均无需调整剂量。但目前本品在重度肾功能损伤患者中尚缺乏临床应用经验。

其他

患有心脏疾病或心电图显示QT间期延长(心脏电活动异常)的患者应慎用本品。

不良反应

常见不良反应

肝功能异常(转氨酶ALT/AST升高)、贫血、血小板减少、中性粒细胞减少性发热、腹泻、恶心、乏力、虚弱等。出现上述不适时应及时就医，评估是否需要调整剂量。

需特别警惕的严重反应

分化综合征：可出现发热、呼吸困难、体重骤增、水肿等症状，严重时可危及生命，需立即住院治疗。

可逆性后部脑病综合征(PRES)：罕见神经系统不良反应，可出现癫痫发作、头痛、意识模糊、视力障碍等。一旦出现，应立即停药并及时就医。

心电图QT间期延长：可通过定期心电图监测发现，由医师评估是否需调整剂量。

胰腺炎：虽尚未明确与药物存在直接关联，但若出现剧烈上腹痛、恶心、呕吐等相关症状，应立即就医并遵医嘱停药。

需立即停药的情况

出现以下情况时需停药：

分化综合征在接受激素治疗48小时后仍未改善；

出现可逆性后部脑病综合征相关症状；

经医师评估认为需停药的其他严重不良反应。

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