多达维普酮胶囊(Dordaviprone)

多达维普酮胶囊(Dordaviprone)的说明书

多达维普酮胶囊通过激活线粒体ClpP蛋白酶并恢复H3 K27M突变型弥漫性中线胶质瘤细胞中的组蛋白H3 K27三甲基化水平，诱导肿瘤细胞凋亡和代谢改变，从而发挥抗肿瘤活性。

适应症

多达维普酮胶囊用于治疗 1 周岁及以上、携带 H3 K27M 突变且既往治疗后病情进展的成人及儿童弥漫性中线胶质瘤患者。

本适应症基于加速审批程序获批，最终能否持续获批，需确证性临床试验验证并证实临床获益后方可判定。

药品概况

用法用量

患者筛选

依据肿瘤标本检出H3K27M突变结果筛选适用治疗人群。

用药前检查与期间监测

给药前完善心电图及电解质检测，治疗阶段定期复查监测。

推荐给药剂量

成人

每周口服1次，单次625mg。

体重10千克及以上儿童

按体重分级给药：

10千克～不足12.5千克：每周1次，单次125mg；

12.5千克～不足27.5千克：每周1次，单次250mg；

27.5千克～不足42.5千克：每周1次，单次375mg；

42.5千克～不足52.5千克：每周1次，单次500mg；

52.5千克及以上：每周1次，单次625mg。

体重低于10千克儿童暂未确立标准给药剂量。

服用规范

空腹口服给药，餐前1小时以上或餐后3小时以上服药。胶囊需整粒吞服;无法吞咽胶囊者，可将囊内药剂混入15至30毫升饮品中冲服，可选运动饮料、苹果汁、柠檬水、纯净水，调配后2小时内尽快服用完毕。

服药后发生呕吐无需追加药量，按既定周期正常服药即可。

漏服处置

漏服时长不超过2日，即刻补服药物;漏服超2日则舍弃本次药量，按期服用下一剂。

治疗周期

持续用药直至疾病进展或出现无法耐受的药物毒性反应。

不良反应剂量调整

根据不良反应严重程度，可采取暂停用药、下调剂量或永久停药处理，减量需遵循既定标准方案。成人及52.5千克以上儿童，首次减量至每周500mg，二次减量至每周375mg;低体重儿童按实际情况酌情减量或终止治疗。

联用CYP3A4抑制剂剂量调整

避免与强效、中效CYP3A4抑制剂联合用药。52.5千克以上患者无法规避联用时，联用强效抑制剂剂量下调至每周375mg，联用中效抑制剂剂量下调至每周500mg。

体重未满52.5千克儿童联用该类抑制剂暂无明确调整标准。

停用抑制剂并经过3至5个药物半衰期后，恢复原有给药剂量。

特殊人群用药

妊娠期

动物试验证实本品可造成胎儿损伤，妊娠期禁止用药。育龄期女性用药期间及末次给药后1个月内需采取可靠避孕措施。

哺乳期

用药全程及末次给药后1周内禁止母乳喂养。

育龄男女

育龄期男女治疗期间与末次用药后1个月均需规范避孕，本品存在损害生育能力的潜在风险。

儿童人群

1周岁及以上儿童用药的安全性与有效性已得到证实，未满1周岁婴幼儿用药安全性及疗效尚未明确。

老年人群

临床试验纳入65岁及以上老年受试者占比仅3.7%，暂无充足数据判定老年患者药效反应与年轻人群是否存在差异。

不良反应

高发不良反应(发生率≥20%)

乏力、头痛、呕吐、恶心、肌肉骨骼疼痛

常见不良反应(发生率≥10%)

步态异常、颅神经病变、偏瘫、构音障碍、头晕、共济失调、吞咽障碍、便秘、高血糖、皮疹等

严重不良反应

33%受试者出现重度不良反应，其中脑积水发生率5%、呕吐4.3%、头痛3.2%、癫痫发作2.4%、肌无力2.1%;致死性不良反应占比1%，包含心脏骤停、颅内出血、脑病。

3至4级实验室指标异常(发生率≥2%)

淋巴细胞计数降低、血钙下降、丙氨酸氨基转移酶升高

其他重要不良反应

过敏反应，3级过敏发生率0.3%;QT间期延长，6%受试者QT间期较基线增幅超60毫秒，1.2%受试者QT间期数值大于500毫秒。

禁忌症

无明确用药禁忌。

注意事项

过敏反应

可引发皮疹、荨麻疹、发热、低血压、喘息、面咽部肿胀等过敏症状。出现重度过敏反应或过敏性休克时，立即永久停药并开展对症救治。

QT间期延长风险

本品血药浓度升高会同步延长QT间期，增加室性心律失常发病风险。用药前后均需监测心电图与电解质;规避联用可延长QT间期的药物，无法避免时尽量错开给药时间。出现QT间期异常延长需暂停用药或下调剂量，发生致命性心律失常则永久终止治疗。

胚胎胎儿毒性

药物具有胎儿损害风险，育龄期男女务必在治疗期及末次用药后1个月严格做好避孕防护。

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