吉法匹生片(Gefapixant‌)

吉法匹生片(Gefapixant‌)的说明书

吉法匹生片(Gefapixant‌)不走传统镇咳药“抑制大脑咳嗽中枢”或“麻醉外周神经”的老路，而是精准地“掐断”咳嗽反射的源头信号——气道迷走神经C纤维上的P2X3受体。

适应症

难治性慢性咳嗽。

使用考虑：参考最新指南，对慢性咳嗽原因(病史、职业、环境因素、临床检查结果等)进行综合诊断，并在充分治疗后咳嗽仍持续时考虑使用。

药品概况

用法用量

成人常规：每次45mg，每日2次，口服。

重度肾功能障碍(eGFR<30 mL/min/1.73m²)且不需透析者：每次45mg，每日1次。

需透析的终末期肾衰竭患者：推荐剂量调整尚未确定，数据不充分。

特殊人群用药

磺胺类药过敏史者：可能发生交叉过敏；本剂有效成分含磺胺基。

肾功能障碍者：应定期检查肾功能。重度未透析者暴露量升高，需减为每日1次；透析终末期患者剂量调整未确定。

孕妇：治疗获益大于风险时方可使用。动物试验中临床剂量约12倍暴露量可见胎儿体重轻度减少。

哺乳妇：权衡治疗获益与母乳营养获益，决定继续或停止哺乳。动物试验报告可移行至乳汁。

儿童：18岁以下患者未开展临床试验。

老年：注意肾功能，必要时调整剂量。本剂为肾排泄型，老年人肾功能常低下，副作用可能增加。

不良反应

总体：45mg每日2次安全性分析243例中，158例(65.0%)发生副作用；主要味觉不全88例(36.2%)、味觉消失33例(13.6%)。

味觉相关：味觉不全、味觉消失、味觉减退、味觉障碍等合计发生率63.1%；味觉不全报告率40.4%。多表现为苦味、金属味和/或异味。多在开始给药后9日内出现，轻至中度，继续给药或停药后可改善，并有暴露量依赖性增加趋势。

其他常见：恶心、口干、上呼吸道感染、食欲减退、咳嗽、口腔咽痛。

其他可能：腹泻、上腹痛、消化不良、口内感觉迟钝、流涎过多、口错感觉、味觉消失、味觉增强、味觉障碍、浮动性眩晕等。

处理：应充分观察，发现异常时适当处理。

禁忌症

对本剂成分有过敏症既往史者。

注意事项

本剂为对症疗法，不是慢性咳嗽的原因疗法，不应漫然长期投与。

使用前应参考最新指南，综合诊断并充分治疗原发原因。

肾功能应定期检查；重度肾功能障碍者需减量；透析患者剂量未确定。

磺胺类药过敏者注意交叉过敏。

PTP包装药品应指导取出后服用；误吞PTP可致食管黏膜刺入、穿孔、纵隔炎等严重并发症。

过量投与：血液透析可部分去除本剂。

结石：临床试验中，45mg每日2次组683例中4例报告胸腺结石、尿路结石、肾结石症(0.8/100人年)；安慰剂组675例中3例(0.5/100人年)。非临床高暴露量下可见肾、输尿管、膀胱/肾小管可逆性病变。

阻塞性睡眠呼吸暂停：180mg睡前给药可见平均SaO₂降低、SaO₂<90%时间比例升高，但AHI未达主要评价指标；45mg每日2次在阻塞性睡眠呼吸暂停合并难治性慢性咳嗽中的临床相关性不明。

药物相互作用：CYP抑制/诱导可能性低；本剂为MATE1、MATE2-K、P-gp、BCRP底物；对MATE1、MATE2-K、OCT1、OATP1B1、OATP1B3有抑制作用，但45mg每日2次下临床意义低。与奥美拉唑、匹伐他汀无临床意义影响。

QT间期：单次最高1800mg未见临床意义QTc延长。

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