瑞玛奈珠单抗(Fremanezumab)

瑞玛奈珠单抗(Fremanezumab)的说明书

瑞玛奈珠单抗(Fremanezumab)是一种人源化IgG2A/kappa单克隆抗体，通过特异性结合降钙素基因相关肽(CGRP)配体，阻断其与受体的结合，从而抑制偏头痛发作的关键通路。

适应症

成人偏头痛的预防性治疗。

6-17岁且体重≥45kg儿童发作性偏头痛的预防性治疗。

体重<45kg 的儿科患者因无合适规格未获批准；6岁以下儿童、儿科慢性偏头痛的安全性和有效性尚未确立。

药品概况

用法用量

仅用于皮下注射。

成人：225mg每月一次；或675mg每3个月一次(季度)，后者为连续3次皮下注射，每次225mg。更换给药方案时，新方案首剂应在原计划下次给药日给予。

6～17岁且体重≥45kg儿科患者：225mg每月一次。

错过剂量：尽快补注；此后可从末次给药日期重新安排。若延迟给药，225mg方案下一剂在延迟剂量后1个月，675mg方案下一剂在延迟剂量后3个月。

给药部位：腹部、大腿或上臂皮下注射，避开压痛、瘀伤、发红或硬结部位。多次注射可用同一身体区域，但不得在同一注射点。不得与其他注射药物在同一注射点合用。

操作：使用前从冰箱取出，室温避光放置30分钟；不得用热水、微波等加热。室温放置≥7天不得使用。每次均应无菌操作，检查药液，若混浊、变色或含颗粒不得使用。

给药人员：可由医护人员、13岁及以上患者和/或照护者给药；6～12岁儿科患者必须由医护人员或成人照护者给药。首次使用前应接受培训。

特殊人群用药

妊娠期女性

尚无充分数据评估孕妇使用风险。该药半衰期长。动物研究未显示对发育的不良影响。有妊娠暴露登记。偏头痛孕妇可能增加先兆子痫和妊娠期高血压风险。

哺乳期女性

尚无人乳中是否分泌、对母乳喂养婴儿或产奶量影响的数据；应权衡母乳喂养获益与母亲临床需要及潜在风险。

儿科患者

6～17岁且体重≥45kg的发作性偏头痛患者安全有效性已确立，安全性与成人相似；体重<45kg未批准；<6岁未确立；儿童慢性偏头痛未确立。幼鼠毒性研究未显示生长、性成熟、神经行为或生殖功能不良影响。

老年患者

临床研究未纳入足够数量≥65岁患者，无法确定是否与年轻患者不同。

肝损伤患者

轻中度肝损伤(Child-PughA/B)未见临床显著药代差异；重度肝损伤(Child-PughC)影响未知。

种族、性别

未预测有临床显著药代差异。

不良反应

成人临床试验：最常见不良反应为注射部位反应。导致停药的最常见不良反应也是注射部位反应。

3个月安慰剂对照研究中，注射部位反应发生率：瑞玛奈珠单抗225 mg 每月组43%；675mg每季度组45%；安慰剂组38%。注射部位反应包括注射部位疼痛、硬结、红斑等相关事件。

儿科：最常见为注射部位反应，也观察到超敏反应；总体安全性与成人已知安全性相似。

上市后：胃肠道—便秘；免疫系统—过敏反应和血管性水肿；血管—高血压、雷诺现象。

免疫原性：成人3个月安慰剂对照研究中，治疗期间出现抗药抗体者为0.4%，其中1例第84天出现中和抗体；长期开放研究中为1.6%，其中17例有中和活性。儿科3个月安慰剂对照研究中为2/123，其中1例第84天出现中和抗体。数据有限，尚不能确定对药代、疗效或安全性的影响。

禁忌症

对fremanezumab-vfrm或任何辅料有严重超敏反应者禁用。反应包括过敏反应和血管性水肿。

注意事项

超敏反应

临床试验报告皮疹、瘙痒、药物超敏反应、荨麻疹，多为轻至中度，部分需停药或皮质类固醇治疗；多数发生在给药后数小时至1个月。上市后有过敏反应和血管性水肿报告。发生超敏反应时应考虑停药并给予适当治疗。

便秘伴严重并发症

上市后报告使用包括本药在内的CGRP单克隆抗体拮抗剂后发生严重便秘并发症，部分需住院甚至手术。多数在首剂后发生，也可在治疗后期出现。许多病例停用了CGRP拮抗剂。应监测严重便秘并临床适当处理；合用降低胃肠动力药物可能增加严重便秘及并发症风险。

高血压

上市后报告新发高血压或原有高血压加重，部分需启动降压治疗甚至住院。治疗期间任何时间均可发生，但最常在开始治疗后7天内报告。许多病例停药。应监测新发或加重的高血压；若评估未发现其他病因或血压控制不佳，应考虑停药。

雷诺现象

上市后报告新发或原有雷诺现象复发/加重。使用CGRP单克隆抗体拮抗剂报告的病例中，症状中位起病时间为给药后71天，许多为严重结局，包括住院和残疾，通常与致残性疼痛相关。多数停药后症状缓解。出现雷诺现象体征或症状应停药；症状不缓解应就医。有雷诺现象病史者应监测并告知可能加重或复发。

推荐文章

联系方式

处方药须凭有效处方，并在药师指导下使用。如果想了解药品的价格、购买或其他信息，欢迎随时联系我们！

Email：haiousales@gmail.com

WhatsApp