富马酸比索洛尔(Bisoprolol fumarate)

富马酸比索洛尔(Bisoprolol fumarate)的说明书

富马酸比索洛尔是一种选择性β1-肾上腺素能受体阻滞剂（β1受体阻滞剂），主要用于心血管系统疾病的长期治疗。

富马酸比索洛尔适用于以下心血管疾病的治疗：

原发性高血压：用于轻至中度高血压患者的单药或联合降压治疗。

冠状动脉粥样硬化性心脏病：用于慢性稳定型心绞痛的治疗，以减少心绞痛发作频率和硝酸甘油用量。

心律失常：用于控制心室性期前收缩。

慢性心力衰竭：适用于病情稳定的、基于缺血性心脏病或扩张型心肌病所致的慢性心力衰竭。需与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、利尿剂及洋地黄类药物等基础治疗联合使用。

快速性心房颤动：用于控制快速性心房颤动患者的心室率。

药品概况

用法用量

原发性高血压、心绞痛、室性期外收缩：通常成人每次5mg，每日1次口服，可根据年龄和症状适当增减。

慢性心力衰竭：从每日1次0.625mg开始，至少连续服用2周，若耐受则增至1.25mg；之后每4周以上逐步递增，剂量阶梯为0.625、1.25、2.5、3.75、5mg，不耐受时减量。维持量通常为每日1次1.25～5mg，最高剂量不超过5mg。若停药2周以上再次给药，应从低剂量重新开始并逐步递增。

快速性心房颤动：从每日1次2.5mg开始，效果不充分时可增至5mg，最高剂量不超过5mg。年龄、症状可适当调整。

特殊人群用药

孕妇：仅在治疗获益大于风险时使用；用药期间应密切观察母体和胎儿状态，出生后需监测新生儿低血糖、心动过缓、哺乳不良等异常。动物实验(大鼠、兔)报道有胎仔致死、发育抑制及新生仔毒性。

哺乳期：权衡治疗益处与母乳喂养益处后，选择继续哺乳或中止给药。动物实验(大鼠)显示药物可移行至乳汁。

儿童：未进行临床试验，安全性和有效性尚未确立。

老年人：从小剂量开始，注意过度降压可能引发脑梗塞等；出现心动过缓等应减量或停药；需停药时应缓慢减量。

肾功能障碍：严重肾损害者药物排泄延迟、作用增强，需谨慎。

肝功能障碍：严重肝损害者药物代谢延迟、作用增强，需谨慎。

不良反应

严重副作用(发生率)

心力衰竭：高血压等适应症时频率不详；慢性心衰患者中为7.0%。

完全房室传导阻滞、严重心动过缓、病态窦房结综合征：各类适应症中频率均不详。

其他副作用

用于高血压、心绞痛、室性期外收缩、快速性房颤时(发生率0.1～5%或频率不明)：

循环系统：心动过缓、心胸比增大、低血压、心悸、室性期外收缩；频率不明包括房室传导阻滞、心房颤动、胸痛。

精神神经系统：头痛/头重感、眩晕、站立不稳、起立性头晕、嗜睡、失眠；频率不明有噩梦。

消化系统：恶心、呕吐、胃部不适、腹部不适、食欲不振；频率不明有腹泻。

肝脏：AST、ALT、胆红素、LDH、ALP、γ-GTP升高；频率不明有肝肿大。

肾/泌尿系统：尿酸、肌酐、BUN升高、尿糖、尿频。

呼吸系统：呼吸困难；频率不明有支气管痉挛。

过敏：皮疹；频率不明有皮肤瘙痒。

眼：频率不明有雾视、泪液分泌减少。

其他：倦怠感、浮肿、无力感、情绪不适、疲劳感、四肢冷感、寒战、麻木感、CK升高；频率不明有糖尿病恶化、血清脂质升高。

用于慢性心力衰竭时(发生率≥5%、0.1～5%或频率不明)

循环系统：心动过缓(≥5%)；心胸比增大、房室传导阻滞、低血压、心悸、胸痛(0.1～5%)；频率不明有心房颤动、室性期外收缩。

精神神经系统：眩晕(16.0%)、起立性头晕(≥5%)；头痛/头重感、站立不稳、嗜睡、失眠(0.1～5%)；频率不明有噩梦。

消化系统：恶心、腹部不适、食欲不振(0.1～5%)；频率不明有呕吐、胃部不适、腹泻。

肝脏：AST、ALT升高(≥5%)；肝肿大、胆红素、LDH、ALP、γ-GTP升高(0.1～5%)。

肾/泌尿系统：尿酸、肌酐升高(≥5%)；BUN升高、尿糖、尿频(0.1～5%)。

呼吸系统：呼吸困难(11.0%)；频率不明有支气管痉挛。

过敏：皮疹(0.1～5%)；频率不明有皮肤瘙痒。

眼：雾视(0.1～5%)；频率不明有泪液分泌减少。

其他：倦怠感(10.0%)、浮肿(11.0%)、血清脂质升高(≥5%)；无力感、情绪不适、疲劳感、四肢冷感、麻木感、CK升高、糖尿病恶化(0.1～5%)；频率不明有寒战。

禁忌症

严重心动过缓(显著窦性心动过缓)、房室传导阻滞(Ⅱ、Ⅲ度)、窦房阻滞、病态窦房结综合征；

糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒；

心源性休克；

肺高血压所致右心衰竭；

需要静脉使用强心药或血管扩张药的心力衰竭患者；

失代偿性心力衰竭；

严重末梢循环障碍(如坏疽)；

未治疗的嗜铬细胞瘤或副神经节瘤；

对本药任一成分有过敏史者。

注意事项

一般注意事项

长期用药需定期检查心功能(脉搏、血压、心电图、X线等)，出现心动过缓或低血压症状应减量或停药，必要时可使用阿托品等。

突然停药可能使心绞痛症状恶化或诱发心肌梗死(类似β受体阻滞剂)，需停药时应缓慢减量并充分观察。

手术前48小时最好停药。

用药初期(尤其老年人)应避免驾车等危险操作。

慢性心衰特殊注意

开始给药及增量时建议住院，特别是重症患者。

需密切观察心衰恶化、浮肿、体重增加、低血压、心动过缓、血糖变动及肾功能恶化；若出现体液潴留加重，应先加强利尿剂治疗，无效时减量或停药；低血压时先调整ACEI/利尿剂，无效则减量；严重心动过缓需减量。

停药时应缓慢减量，不可突然中止。

合并症患者注意

支气管哮喘或支气管痉挛倾向者、低血糖/糖尿病控制不良/长期禁食者、甲状腺毒症、末梢循环障碍(雷诺综合征、间歇性跛行等)、心动过缓/Ⅰ度房室传导阻滞、血压过低、变异型心绞痛、银屑病(或既往史)等患者需谨慎使用。嗜铬细胞瘤患者需先用α受体阻滞剂，并合用α阻滞剂。

药物相互作用

与交感神经抑制剂、降糖药、钙拮抗剂(维拉帕米、地尔硫卓)、洋地黄制剂、可乐定/胍那苄、Ⅰ/Ⅲ类抗心律失常药、非甾体抗炎药、其他降压药、芬戈莫德等合用时需注意增强作用或掩盖症状。

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