达利雷生(Daridorexant)

达利雷生(Daridorexant)的说明书

达利雷生是一种新型双食欲素受体拮抗剂（DORA），主要用于治疗成人失眠症。该药通过选择性阻断食欲素A和食欲素B与食欲素受体OX1R、OX2R的结合，降低维持清醒状态的神经信号，从而帮助患者缩短入睡时间、减少夜间觉醒，并改善睡眠维持。

适应症

用于治疗失眠症。

药品概况

用法用量

常规剂量

成人每日1次，睡前即刻口服50mg根据患者状态，可减为每日1次25mg。

服药时机

必须临睡前服用；若服药后可能中途起床工作或活动，则不应服用。同时应避免与餐同服或餐后立即服用，以免延迟药物吸收(空腹服用血药浓度更高)。

剂量调整情形

中度肝功能障碍(Child-PughB)患者：减为25mg/日，谨慎给药。

与中度CYP3A抑制剂(如地尔硫䓬、维拉帕米、红霉素、氟康唑等)合用：减为25mg/日，并密切观察。

联合用药：与其他失眠治疗药合用的有效性和安全性尚未确立。

特殊人群用药

孕妇：仅在治疗获益大于风险时使用。

哺乳期妇女：本药可移行至人乳，需权衡母乳喂养获益与治疗获益后，决定继续哺乳还是中止哺乳。

儿童：无临床试验数据，不推荐使用。

老年人：生理功能减退，应在观察下给药(药代动力学显示半衰期延长)。

肝功能不全者：重度肝功能障碍(Child-PughC)者禁用；中度障碍(Child-PughB)者血药浓度升高，应减量至25mg/日；轻度障碍者无需调整剂量。

肾功能不全者：重度肾功能障碍(CCr<30mL/min)者无需调整剂量。

呼吸功能障碍者：合并中重度呼吸功能障碍(除外轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停和慢性阻塞性肺疾病)者尚无临床试验数据；阻塞性睡眠呼吸暂停和慢性阻塞性肺疾病患者长期使用经验不足，但短期研究显示对呼吸指标无明显影响。

其他：脑器质性障碍患者作用可能增强，需谨慎；发作性睡病患者可能加重症状，应避免使用。

不良反应

发生率3%及以上：主要为嗜睡(倾眠)。

发生率1%～3%以下：头痛/头部不适、倦怠感、疲劳、噩梦。

发生率1%以下：浮动性眩晕、睡眠麻痹、恶心。

频率不明：幻觉、异常梦境、睡眠相关行为(如梦游、说梦话等)、过敏反应(皮疹、荨麻疹等)。

禁忌症

重度肝功能障碍(Child-PughC)者。

与强CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、克拉霉素、伏立康唑、泊沙康唑、含利托那韦或考比司他的制剂、塞瑞替尼、恩赛特韦等)合用，因会显著升高本药血药浓度、增强不良反应。

注意事项

驾驶与机械操作：服药后次日早晨仍可能出现嗜睡、注意力及反射能力下降，应避免从事危险操作(如驾车)。

疗程管理：症状改善后应评估是否继续用药，避免长期漫无目的地持续给药。

药物相互作用

与中枢神经抑制剂(吩噻嗪类、巴比妥类等)或酒精合用，会增强中枢抑制作用。

中度CYP3A抑制剂(地尔硫䓬、维拉帕米、红霉素、氟康唑等)可使本药血药浓度升高，需减量并加强监测。

强或中度CYP3A诱导剂(利福平、苯妥英、依非韦伦、卡马西平等)可降低本药疗效，建议换用无或弱诱导作用的药物。

本药可抑制CYP3A，可能升高CYP3A底物(如咪达唑仑、辛伐他汀、他克莫司)的血药浓度；也可抑制P-糖蛋白，升高地高辛等P-gp底物浓度，合用时应密切监测不良反应。

过量处理

无特效解毒剂，血液透析无效(因蛋白结合率高)；过量(>50mg)可出现嗜睡、肌力下降、睡眠麻痹、注意力障碍等，需对症支持处理。

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