贝派地酸(Bempedoic Acid)

贝派地酸(Bempedoic Acid)的说明书

贝派地酸通过其独特的肝脏靶向作用机制，帮助需要降脂治疗但无法耐受他汀的患者。基于其明确的降脂效果和心血管获益，贝派地酸已获得权威指南的推荐。

适应症

高胆固醇血症及混合性血脂异常：用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性或非家族性)或混合性血脂异常，作为饮食的辅助治疗：

联合他汀类药物(或他汀联合其他降脂药)，用于最大耐受剂量他汀仍无法达到LDL-C目标的患者；

单独或联合其他降脂药，用于他汀不耐受或禁用他汀的患者。

心血管疾病：用于已确诊或高危的动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者，通过降低LDL-C减少心血管风险，作为其他危险因素纠正的辅助治疗：

联合最大耐受剂量他汀(加或不加依折麦布)；

单独或联合依折麦布，用于他汀不耐受或禁用他汀的患者。

药品概况

用法用量

推荐剂量：180mg(1片)，每日1次，口服，可与食物同服或空腹服用，整片吞服。

联合辛伐他汀：与本品合用时，辛伐他汀每日剂量应限制在20mg以内(严重高胆固醇血症且高危患者，若低剂量未达标且获益大于风险，可增至每日40mg，但不得高于40mg)。

特殊人群用药

老年患者：无需调整剂量。

肾功能损害：轻中度损害无需调整；重度损害(eGFR<30mL/min/1.73m²)或终末期肾病透析患者数据有限，建议加强不良反应监测。

肝功能损害：轻中度损害(Child-PughA或B)无需调整；重度损害(Child-PughC)无研究数据，建议定期监测肝功能。

儿童(<18岁)：安全性和有效性尚未确立，无可用数据。

育龄期女性：治疗前需采取有效避孕措施；使用雌激素类口服避孕药者，若发生腹泻/呕吐超过2天，需在症状消失后7天内加用屏障避孕法。

不良反应

很常见(≥1/10)：无。

常见(1/100-1/10)：贫血、血尿酸升高、痛风、肢体疼痛、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、肾小球滤过率降低。

不常见(1/1000-1/100)：血红蛋白降低、血肌酐升高、血尿素氮升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、肝功能检查异常、体重减轻(仅见于基线BMI≥30kg/m²者，36个月平均减重2.28kg)。

禁忌症

对贝派地酸或任何辅料过敏者；

妊娠期妇女；

与每日剂量>40mg的辛伐他汀合用。

注意事项

他汀相关肌病风险：贝派地酸可增加他汀血药浓度(辛伐他汀酸AUC增加约2倍，其他他汀增加1.4-1.5倍)，合用时应警惕肌痛、压痛或无力，若肌酸激酶(CPK)>10×ULN，应立即停用本品及他汀。辛伐他汀>40mg禁用。

联合贝特类：用药4周及之后应监测甘油三酯和HDL-C，若临床显著异常，应停用其中一种药物直至恢复。

高尿酸血症/痛风：有痛风史或易感者需警惕，若出现痛风症状应停药。

肝酶升高：治疗前应检测肝功能，若转氨酶持续>3×ULN应停药。

重度肾或肝功能损害：缺乏研究数据，使用时应加强监测。

乳糖不耐受：本品含乳糖(28.5mg/片)，遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者禁用。

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