他拉唑帕利(Talazoparib)

他拉唑帕利(Talazoparib)的说明书

他拉唑帕利是一款具备高PARP捕获能力的口服小分子抑制剂，其独特之处在于既能单独使用，又能与恩杂鲁胺强强联合。

适应症

乳腺癌

他拉唑帕尼单药适用于治疗存在生殖系 BRCA1/2 基因突变、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。

患者既往需接受过蒽环类和/或紫杉类药物治疗，不耐受上述药物者除外；激素受体阳性患者还需既往接受过内分泌治疗，或经评估不适合采用内分泌治疗。

前列腺癌

他拉唑帕尼联合恩扎鲁胺，用于治疗不具备化疗临床指征的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者。

药品概况

用法用量

乳腺癌(单药治疗)

推荐剂量为每日口服1mg，持续用药直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。

前列腺癌(联合恩扎鲁胺)

推荐方案：他拉唑帕尼0.5mg联合 恩扎鲁胺160mg，每日口服一次。

漏服与服药后呕吐处理

若发生漏服，或服药后出现呕吐，无需额外补服，按原定时间进行下次常规服药即可。

剂量调整

可依据不良反应严重程度暂停给药或下调剂量。治疗期间需每月定期监测全血细胞计数。

特殊人群用药

肝功能损伤

他拉唑帕尼单药治疗时，轻、中、重度肝功能损伤患者无需调整剂量；与恩扎鲁胺联用时，不建议重度肝功能损伤患者使用。

肾功能损伤

乳腺癌适应症

轻度肾功能损伤患者无需调量；

中度肾功能损伤(肌酐清除率30~59mL/min)推荐起始剂量每日0.75mg；

重度肾功能损伤(肌酐清除率15~29mL/min)推荐起始剂量每日0.5mg。

前列腺癌适应症

轻度肾功能损伤患者无需调量；

中度肾功能损伤推荐每日0.35mg；

重度肾功能损伤推荐每日0.25mg。

暂无肌酐清除率低于15mL/min 及需透析患者的用药数据。

老年患者

65岁及以上老年患者无需调整剂量。

儿科人群

18岁以下青少年及儿童的用药安全性与有效性尚未确立。

不良反应

十分常见(发生率≥1/10)

贫血(55.6%)、乏力(52.5%)、恶心(35.8%)、中性粒细胞减少(30.3%)、血小板减少(25.2%)、食欲下降(21.1%)、头晕、头痛、呕吐、腹泻、腹痛、脱发。

常见(发生率≥1/100 且<1/10)

味觉障碍、静脉血栓栓塞事件、消化不良、口腔黏膜炎。

偶见(发生率≥1/1000且<1/100)

骨髓增生异常综合征 / 急性髓系白血病。

严重不良反应

骨髓抑制(含贫血、中性粒细胞减少、血小板减少)、静脉血栓栓塞事件。

禁忌人群

对他拉唑帕尼或药品中任何辅料成分过敏者；

哺乳期女性。

注意事项

骨髓抑制

开始本品治疗前，患者血液学毒性需恢复至1级及以下水平；治疗期间定期监测全血细胞计数。必要时可暂停用药、下调剂量，或采取输血、升白因子支持等对症干预措施。

骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病

临床发生率不足 1%；一旦确诊该病，需永久终止本品治疗。

静脉血栓栓塞

他拉唑帕尼与恩扎鲁胺联用时，静脉血栓栓塞发生风险升高，需密切监测患者是否出现深静脉血栓、肺栓塞相关症状体征。

避孕要求

育龄女性

育龄期女性治疗期间及末次给药后至少7个月内，需采取高效避孕措施；乳腺癌患者禁止使用激素类避孕药，建议同时采用两种非激素避孕方式。

男性患者

有育龄期女性伴侣的男性患者，治疗期间及末次给药后至少4个月内，需采取有效避孕措施。

妊娠

本品对妊娠胎儿存在潜在危害，建议女性患者用药前进行妊娠检测。

哺乳

治疗期间及末次给药后至少1个月内，禁止母乳喂养。

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