兰泽替尼(Lazertinib)

兰泽替尼(Lazertinib)的说明书

兰泽替尼是第三代口服不可逆 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，属于肺癌靶向抗肿瘤药。

适应症

兰泽替尼联合埃万妥单抗，用于一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的成人晚期非小细胞肺癌患者。

药品概况

用法用量

本品需由具备抗肿瘤治疗临床经验的医师启动给药；治疗开始前，须经合规检测方法确认患者EGFR基因突变状态。

推荐给药方案

兰泽替尼240mg口服，每日1次，联合埃万妥单抗联用。本品可空腹或与食物同服，药片须整片吞服，不得碾碎、掰开或咀嚼。

漏服处理

漏服时间不足12小时，应尽快补服；漏服超过12小时，直接跳过本次剂量，按原定时间服用下一剂。服药后若发生呕吐，无需当日追加补服。

不良反应剂量调整

可逐级减量，首次降至160mg每日1次，再次降至80mg每日1次；若仍出现无法耐受的不良反应，应考虑永久停药。

治疗期间建议预防性抗凝，降低静脉血栓栓塞发生风险；可预防性使用口服及外用抗生素、皮肤保湿制剂，以减轻皮肤及甲周不良反应。

特殊人群用药

老年患者：老年患者一般无需调整剂量；65岁及以上人群重度不良反应发生率更高，建议加强临床监测。

肾功能损伤：轻、中、重度肾功能损伤患者均无需调整剂量；终末期肾病患者尚无用药数据，此类人群需谨慎使用。

肝功能损伤：轻、中度肝功能损伤患者无需调整剂量；重度肝功能损伤患者无临床用药数据，应谨慎使用。

儿童人群：18岁以下青少年及儿童暂无用药研究数据，不推荐使用。

妊娠期：动物实验提示兰泽替尼可能造成胎儿损害；除非临床获益明确大于潜在风险，否则不推荐妊娠期女性使用。

哺乳期：治疗期间及末次给药后3周内，禁止母乳喂养。

育龄期男女：育龄女性在治疗期间及末次给药后3周内需采取有效避孕措施；男性患者同期及停药后3周也应有效避孕，且在此期间禁止捐献精液。

不良反应

常见不良反应

皮疹、指甲毒性、输注相关反应、低白蛋白血症、肝毒性、水肿、口腔炎、静脉血栓栓塞、感觉异常、乏力、腹泻、便秘、皮肤干燥、食欲下降、瘙痒、低钙血症、恶心、眼部异常病变。

严重不良反应

静脉血栓栓塞、肺炎、间质性肺病/肺炎、呼吸衰竭、重度皮肤不良反应。

禁忌症

对兰泽替尼或药品说明书所列任何辅料成分存在过敏者禁用。

注意事项

需密切监测患者是否出现间质性肺病/肺炎相关症状，如呼吸困难、咳嗽、发热等；一旦疑似发病，应暂停给药并及时完善相关检查评估。

兰泽替尼与埃万妥单抗联用时，静脉血栓栓塞发生风险升高，建议预防性抗凝治疗，并持续监测血栓栓塞相关体征与症状。

皮肤及指甲毒性为常见不良反应，应嘱患者尽量减少日光暴露、做好防晒防护，并采取预防性皮肤护理措施。

若出现视力改变、眼痛等眼部不适症状，需及时就诊眼科专科评估。

兰泽替尼可与CYP3A4诱导剂、抑制剂发生药物相互作用，禁止与强效CYP3A4诱导剂联合使用。

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