咪达那新‌(Midafenacin‌)

咪达那新‌(Midafenacin‌)的说明书

咪达那新是一种用于改善膀胱过度活动相关症状的药物，主要作用于膀胱逼尿肌，通过调节膀胱平滑肌的异常收缩，降低膀胱不自主收缩所引起的尿意频繁、尿急等症状。

适应症

用于膀胱过度活动症(过活动膀胱)所致的尿意急迫感、尿频及急迫性尿失禁。

临床使用前应注意：

应通过充分问诊确认临床症状，并注意排除具有类似症状的疾病，如尿路感染症、尿路结石、膀胱癌、前列腺癌等下部尿路新生物。应进行尿检等以完成鉴别诊断，必要时考虑专科检查。

对合并下部尿路闭塞性疾病(如前列腺肥大症等)的患者，应优先治疗该闭塞性疾病。

对无法明确认识膀胱过度活动症症状的认知症或认知功能障碍患者，本药不属于适用对象。

药品概况

用法用量

通常成人以咪达那新计，一次0.1mg，一日2次，早餐后及晚餐后口服。效果不充分时，可增至一次0.2mg、一日0.4mg。

应从一次0.1mg、一日2次开始；仅在效果不充分且安全性无问题时考虑增量。尚未确立以一次0.2mg、一日2次开始给药的有效性和安全性。

中度以上肝功能障碍患者：一次0.1mg，一日2次。

重度肾功能障碍患者：一次0.1mg，一日2次。

特殊人群用药

肾功能障碍：重度者一次0.1mg、一日2次；轻度或中度者因肾排泄延迟，血中浓度可能升高，应慎用。

肝功能障碍：中度以上者一次0.1mg、一日2次；轻度者因肝代谢延迟，血中浓度可能升高，应慎用。

孕妇：仅当治疗获益大于风险时使用；动物实验显示可向胎仔移行。

哺乳期妇女：应综合比较治疗获益与母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳；动物实验显示可向乳汁移行。

儿童：未进行临床试验。

高龄者：一般生理功能低下，应慎用；高龄者Cmax可较非高龄者高约1.2倍，AUC大致相同。

合并症/既往史：前列腺增生等下尿路梗阻、排尿困难、心律失常、认知症或认知功能障碍、溃疡性结肠炎、甲状腺功能亢进症等患者应慎用。下尿路梗阻者用药前应测残尿量，用药后注意残尿增加并充分观察。

不良反应

重大不良反应

急性尿闭(0.06%)；肝功能障碍(频率不明)；麻痹性肠梗阻(频率不明)；幻觉、谵妄(频率不明)；QT延长、室性心动过速(频率不明)。出现异常应停药并适当处置。

其他主要不良反应

口渴/口腔干燥约33.1%、便秘；皮疹、荨麻疹等过敏；嗜睡、味觉异常、头痛、眩晕；胃/腹部不适、恶心、腹痛、腹胀、腹泻、食欲不振、消化不良、胃炎、呕吐、口腔炎；心悸、期外收缩、血压升高；咽痛、咳嗽、咳痰、鼻炎；红细胞/白细胞/血小板减少；排尿困难、残尿、血尿、蛋白尿、尿路感染、尿失禁、排尿痛、BUN升高、尿糖/尿蛋白阳性；羞明、雾视、眼异常感、眼干、眼疲劳、眼痛、流泪；γ-GTP、ALP、AST、ALT、LDH升高；上腹不适、胃痛、倦怠感、浮肿等。

禁忌症

以下患者禁用：

1)尿潴留患者；

2)幽门、十二指肠或肠管闭塞及麻痹性肠梗阻患者；

3)消化管运动/紧张低下患者；

4)闭角型青光眼患者；

5)重症肌无力患者；

6)严重心脏病患者；

7)对本剂成分有过敏史者。

上述多与抗胆碱作用可能加重症状有关。

注意事项

用药前充分问诊，并通过尿检等排除尿路感染、尿路结石、膀胱癌、前列腺癌等类似疾病；必要时行专科检查。

合并前列腺增生等下尿路梗阻者，应优先治疗该病。

不能明确认识膀胱过度活动症症状的认知症/认知功能障碍患者，不属于本剂适用对象。

本剂可能引起眼调节障碍、眩晕、嗜睡，用药期间应避免驾驶及危险机械操作。

无效时不应漫然继续用药。

与CYP3A4抑制剂(如伊曲康唑等)合用，可能升高本药血中浓度；与抗胆碱药合用可能增强口干、便秘、排尿困难等作用。

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