阿仑单抗(Alemtuzumab)

阿仑单抗(Alemtuzumab)的说明书

阿仑单抗(Alemtuzumab)是一种靶向CD52的重组人源化单克隆抗体，主要通过识别并结合成熟T淋巴细胞、B淋巴细胞等细胞表面的CD52抗原，诱导这些免疫细胞发生裂解和清除，从而产生较强的免疫调节作用。

适应症

治疗成人复发型多发性硬化(MS)，包括复发‑缓解型及活动性继发进展型。

使用限制：因安全性风险，通常仅用于对≥2种其他MS治疗药物应答不足的患者；不推荐用于临床孤立综合征(CIS)患者。

药品概况

用法用量

给药方式

静脉输注，每次输注约4小时，不得推注或快速注射。

治疗疗程

首次疗程：12mg/天，连续5天(总剂量60mg)。

第二次疗程：首次疗程后12个月，12mg/天，连续3天(总剂量36mg)。

后续疗程：如有需要，距上次疗程至少12个月后，可再予12mg/天×3天(总剂量36mg)。

预用药

每个疗程前3天，输注前立即给予大剂量糖皮质激素(如甲泼尼龙1000mg或等效药物)。

从首次给药日起，给予抗病毒药预防疱疹病毒感染，至少持续2个月或直至CD4⁺淋巴细胞计数>200/μL(以较晚者为准)。

稀释与保存：用1.2mL药液(12mg)注入100mL0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液中，轻轻混匀。稀释后可在室温(15-25°C)或冷藏(2-8°C)下避光保存，但须在8小时内输注。

输注监测：输注期间及结束后至少观察2小时，并监测生命体征；严重输注反应时立即停用。

特殊人群用药

妊娠：可能致胎儿损害。动物实验显示胚胎致死性和子代淋巴细胞减少。母体自身抗体可经胎盘传递，已有新生儿Graves病报道。育龄女性用药期间及末次疗程后4个月内须采取有效避孕。

哺乳：尚不清楚是否入人乳，但动物实验中可在乳汁中检出，且子代出现淋巴细胞减少。需权衡获益与风险。

育龄期：女性治疗后4个月内需避孕；动物实验显示可影响雄鼠精子参数和雌鼠排卵及着床数。

儿童(<17岁)：安全性和有效性未确立，不推荐使用(因自身免疫、输注反应、卒中及恶性肿瘤风险)。

老年人(≥65岁)：临床研究数据不足，无法确定反应差异。

不良反应

最常见(发生率≥10%且高于干扰素β-1a)：皮疹、头痛、发热、鼻咽炎、恶心、尿路感染、疲劳、失眠、上呼吸道感染、疱疹病毒感染、荨麻疹、瘙痒、甲状腺疾病、真菌感染、关节痛、肢体疼痛、背痛、腹泻、鼻窦炎、口咽疼痛、感觉异常、头晕、腹痛、潮红、呕吐。

严重不良事件(详见注意事项)：自身免疫性血小板减少症(ITP)、抗肾小球基底膜肾病、甲状腺疾病、其他自身免疫性血细胞减少、自身免疫性肝炎、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)、成人Still病、血栓性血小板减少性紫癜(TTP)、自身免疫性脑炎、获得性血友病A、免疫介导性结肠炎、严重感染(包括机会感染)、进行性多灶性白质脑病(PML)、急性无结石性胆囊炎、肺炎。

输注反应：92%患者出现，3%为严重反应(包括过敏反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压、心律失常、胸痛等)，可危及生命。

淋巴细胞减少：几乎全部患者出现，淋巴细胞计数在疗程后约1个月达最低，B细胞约6个月恢复，T细胞恢复较慢。

禁忌症

对阿仑单抗或任何辅料过敏者。

人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者。

存在活动性感染。

注意事项

自身免疫风险：可引起严重甚至致命的自身免疫病(如ITP、抗GBM肾病)。治疗前及治疗后每月监测全血细胞计数、血清肌酐、尿常规(含尿细胞计数)，直至末次给药后48个月；之后根据临床需要继续监测。甲状腺功能每3个月查一次，持续48个月。

输注反应：可致严重危及生命的反应(包括心肌缺血、心肌梗死、卒中、颈脑血管夹层等)。须在有抢救设备及人员的机构给药，输注后至少监护2小时；告知患者反应可在离院后发生。

卒中和颈脑动脉夹层：给药后3天内(多数1天内)可发生缺血性或出血性卒中，以及椎动脉/颈动脉夹层。告知患者立即就医。

恶性肿瘤：可能增加甲状腺癌、黑色素瘤、淋巴增殖性疾病及淋巴瘤风险。治疗前及每年行皮肤检查。

感染：活动性感染禁用。治疗前完成必要免疫接种(至少提前6周)；水痘抗体阴性者需接种后推迟6周治疗。避免李斯特菌来源食物；给予抗疱疹预防；女性每年行HPV筛查；结核筛查按当地指南进行。

PML：出现提示PML症状时立即停用并进行诊断评估。

其他需监测的自身免疫病(肝炎、HLH、AOSD、TTP、脑炎、获得性血友病A、结肠炎等)及急性胆囊炎、肺炎等，出现相应症状时及时干预。

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