德达博妥单抗(Datroway)

德达博妥单抗(Datroway)的说明书

德达博妥单抗的获批上市，为既往内分泌治疗和化疗后出现疾病进展的HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者，以及EGFR靶向治疗耐药后的非小细胞肺癌患者，提供了区别于传统化疗的精准靶向治疗新选择。

适应症

本品适用于治疗以下成人患者：

EGFR突变非小细胞肺癌

用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)突变型非小细胞肺癌，且既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的患者。该适应症基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准，后续是否继续批准取决于确证性试验对临床获益的验证。

三阴性乳腺癌

用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌，且不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者。

HR阳性、HER2阴性乳腺癌

用于治疗不可切除或转移性、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的乳腺癌，且既往针对不可切除或转移性疾病接受过内分泌治疗和化疗的患者。

药品概况

用法用量

推荐剂量

6mg/kg，每3周(21天为一个周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对于体重≥90kg的患者，最大剂量为540mg。

剂量调整

若出现不良反应，可按阶梯降低剂量(首次降至4mg/kg，第二次降至3mg/kg)。剂量降低后不得再次升高。

预处理

每次输注前需使用抗组胺药、解热镇痛药、止吐药。治疗期间需使用不含防腐剂的人工泪液(每日至少四次)和含类固醇的漱口水(每日四次)进行预防。

配制与输注

使用无菌注射用水复溶，再用5%葡萄糖注射液稀释。严禁使用氯化钠注射液。

仅用于静脉输注，不得静脉推注或快速注射。

首次输注时长90分钟，若耐受良好，第二次及后续输注可为30分钟。

特殊人群用药

妊娠期

基于作用机制，可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在治疗期间和治疗后7个月内采取有效避孕措施;男性在治疗期间和治疗后4个月内采取有效避孕措施。

哺乳期

建议治疗期间和末次给药后1个月内不要母乳喂养。

肾功能损害

肌酐清除率(CLcr)30至<90mL/min的患者无需调整剂量。CLcr<30mL/min的患者药代动力学数据未知，需监测其不良反应，尤其是呼吸系统反应。

肝功能损害

轻度损害(总胆红素≤ULN且AST>ULN，或总胆红素>1至1.5倍ULN)无需调整剂量。

中度损害(总胆红素>1.5至3倍ULN)需监测不良反应，药代动力学数据有限。

重度损害(总胆红素>3倍ULN)的推荐剂量尚未确定。

老年患者(≥65岁)

在乳腺癌患者中，≥3级和严重不良反应的发生率较年轻患者更高。

不良反应

最常见的不良反应(≥20%)，包括实验室检查异常：

EGFR突变非小细胞肺癌：口腔炎、恶心、脱发、疲劳、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、便秘、血钙升高、AST升高、白细胞减少、乳酸脱氢酶升高、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、ALT升高、皮疹。

三阴性乳腺癌：口腔炎、淀粉酶升高、恶心、脱发、血红蛋白降低、白细胞减少、便秘、血钙降低、淋巴细胞减少、疲劳、中性粒细胞减少、ALT升高、AST升高、干眼症、角膜炎、白蛋白降低、呕吐、肌肉骨骼疼痛、血钠降低、碱性磷酸酶升高。

HR阳性/HER2阴性乳腺癌：口腔炎、恶心、疲劳、白细胞减少、血钙降低、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白降低、便秘、中性粒细胞减少、干眼症、呕吐、ALT升高、角膜炎、AST升高、碱性磷酸酶升高。

禁忌症

尚未明确。

注意事项

间质性肺病/肺炎

可能发生严重、危及生命或致死性的间质性肺病/肺炎。需监测患者新的或加重的呼吸道症状。如疑似，应暂停用药并使用糖皮质激素治疗。确诊为≥2级间质性肺病/肺炎时，需永久停药。

眼部不良反应

可引起干眼症、角膜炎等。治疗前、治疗期间(每3个周期)及治疗结束时需进行眼科检查。建议使用不含防腐剂的人工泪液，避免佩戴隐形眼镜。根据严重程度，需暂停用药、减量或永久停药。

口腔炎/口腔黏膜炎

可引起口腔溃疡和黏膜炎。建议从治疗开始即使用含类固醇漱口水，并在输注过程中口含冰屑或冰水。根据严重程度，需暂停用药、减量或永久停药。

胚胎-胎儿毒性

可对胎儿造成伤害。有生育能力的女性在治疗期间及末次给药后7个月内应使用有效避孕措施;男性患者及其女性伴侣在治疗期间及末次给药后4个月内应使用有效避孕措施。

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