曲美木单抗(Tremelimumab)

曲美木单抗(Tremelimumab)的说明书

曲美木单抗是一种靶向CTLA-4的全人源IgG2单克隆抗体，通过阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用，增强T细胞的活化与增殖，从而调动机体免疫系统攻击肿瘤细胞。

适应症

肝细胞癌(HCC)

联合度伐利尤单抗，用于一线治疗成人晚期或不可切除的肝细胞癌。

非小细胞肺癌(NSCLC)

联合度伐利尤单抗及铂类化疗，用于一线治疗成人转移性非小细胞肺癌(无EGFR敏感突变或ALK阳性突变)。

药品概况

用法用量

本品为静脉输注，输注时间需1小时。治疗应由有肿瘤治疗经验的医生主导。

肝细胞癌(HCC)方案

推荐剂量为300mg(单次给药)，与度伐利尤单抗1500mg联合使用，于第1周期/第1天给药。之后每4周接受度伐利尤单抗单药治疗。

体重调整：体重≤40kg的患者，应接受基于体重的剂量(4mg/kg)，直至体重超过40kg。

持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

非小细胞肺癌(NSCLC)方案

化疗期间：每3周(21天)给予75mg，联合度伐利尤单抗1500mg及铂类化疗，共4个周期(12周)。

化疗后：每4周给予度伐利尤单抗1500mg，并根据组织学类型接受培美曲塞维持治疗。

第5次给药：在第16周(度伐利尤单抗第6次给药时)给予第5次75mg剂量的本品。

体重调整：体重≤34kg的患者，应接受基于体重的剂量(1mg/kg)，直至体重超过34kg。

最多给药5次。如出现疾病进展或不可耐受毒性，可能使用少于5次。

给药顺序

HCC：先输注本品，再输注度伐利尤单抗。

NSCLC：按顺序输注：本品→度伐利尤单抗→铂类化疗(或维持治疗的培美曲塞)。不同药物需使用单独的输注袋和过滤器。

特殊人群用药

老年人(≥65岁)：无需调整剂量。但≥75岁的NSCLC患者数据有限，需谨慎评估获益/风险。

肾功能损害：轻中度损害者无需调整剂量。重度损害者数据不足。

肝功能损害：轻中度损害者无需调整剂量。重度损害者未经研究。

儿童(<18岁)：用于HCC和NSCLC的安全性和有效性尚未确立。在其它瘤种(神经母细胞瘤、实体瘤、肉瘤)的儿童研究中，未得出获益大于风险的结论。

不良反应

联合度伐利尤单抗(用于HCC)常见(>10%)

皮疹(32.5%)、瘙痒(25.5%)、腹泻(25.3%)、腹痛(19.7%)、转氨酶升高(18.0%)、发热(13.9%)、甲状腺功能减退症(13.0%)、咳嗽(10.8%)、外周水肿(10.4%)。严重不良反应(≥3级)包括转氨酶升高、脂肪酶/淀粉酶升高、腹泻。

联合度伐利尤单抗及化疗(用于NSCLC)常见(>10%)

贫血(49.7%)、恶心(41.5%)、中性粒细胞减少症(41.2%)、疲劳(36.1%)、食欲减退(28.2%)、皮疹(25.8%)、血小板减少症(24.5%)、腹泻(21.5%)、白细胞减少症(19.4%)、便秘(19.1%)、呕吐(18.2%)、转氨酶升高(17.6%)、发热(16.1%)、上呼吸道感染(15.5%)、肺炎(14.8%)、甲状腺功能减退症(13.3%)、关节痛(12.4%)、咳嗽(12.1%)、瘙痒(10.9%)。严重不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、肺炎等。

免疫介导的不良反应

可能发生肺炎、肝炎、结肠炎、内分泌疾病(甲状腺功能异常、肾上腺功能不全、1型糖尿病)、肾炎、皮疹、心肌炎、胰腺炎等，部分可能严重或致命。

输液反应

可能发生(1-3级)。

禁忌症

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

注意事项

免疫介导不良反应

需密切监测。根据严重程度，可能需要暂缓给药、永久停药、使用皮质类固醇或其它免疫抑制剂。具体管理指南详见产品说明书(如肺炎：≥2级需使用皮质类固醇)。

可追溯性

应清楚记录所使用产品的商品名和批号。

特定人群慎用

HCC：排除Child-PughB/C级、门静脉主干血栓、肝移植、活动性/既往自身免疫性疾病、12个月内消化道出血等患者。如使用需谨慎评估获益/风险。

NSCLC：排除活动性/既往自身免疫性疾病、未治疗脑转移、免疫缺陷、活动性感染(结核、乙肝、丙肝、HIV)等患者。如使用需谨慎评估获益/风险。

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