2026年1月28日-致力于开发突破性疗法以改善老龄人群视力的全球性商业生物技术公司Tenpoint Therapeutics,Ltd.今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Yuvezzi（卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定滴眼液）2.75%/0.1%（曾用名Brimochol™PF），这是首个也是目前唯一一个用于治疗成人老花眼的双成分滴眼液。老花眼通常在45岁左右开始出现，表现为近距离视力逐渐丧失，全球约有20亿人、美国约有1.28亿人受其影响。Yuvezzi预计将于2026年第二季度在美国广泛上市。
Yuvezzi（卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定滴眼液）2.75%/0.1%是首个也是唯一一个专门设计以提供持久性、耐受性和安全性的双成分老花眼矫正滴眼液
Yuvezzi在两项关键性3期试验中进行了研究，入组了超过800名患者，其中包括全球最大且最长的老花眼滴眼液安全性研究。
Yuvezzi每日一滴，可在30分钟内起效，瞳孔缩小效果持续长达10小时。
FDA对Yuvezzi的批准基于两项3期研究的积极数据。3期BRIOI研究证明了该联合疗法相较于其单个活性成分具有更优的益处——这是FDA批准固定剂量复方制剂的要求之一。在第二项3期研究（以溶媒作为对照的BRIOII）中，Yuvezzi达到了所有主要近距离视力改善终点，在8小时内实现了双眼裸眼近视力显著提升三行或以上的统计学显著改善，且未导致双眼裸眼远视力损失一行或更多。此外，Yuvezzi耐受性良好，在BRIOII研究（迄今为止在老花眼领域进行的最长安全性研究，为期12个月）监测的超过72,000个治疗日中，未观察到与治疗相关的严重不良事件。Yuvezzi最常见的副作用是头痛、视力模糊以及暂时的眼痛或眼部刺激。
在Yuvezzi的临床试验中，眼红并非常见报告的副作用。在BRIOI和BRIOII研究中，眼部充血（眼红）不良事件报告率较低。在BRIOII研究中，接受Yuvezzi治疗的受试者报告眼部充血（眼红）不良事件的发生率（2.8%）低于单独使用卡巴胆碱的受试者（10.7%）。
"FDA批准Yuvezzi对于美国数百万饱受老花眼困扰及其带来的日常不便和挑战的人们来说，是一个重要的里程碑，"Tenpoint Therapeutics首席执行官Henric Bjarke表示。"作为首个获得FDA批准用于老花眼的双成分滴眼液，Yuvezzi利用卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定的作用机制，以良好的耐受性提供清晰的近距离视力。人们需要的不仅是有效的治疗，还需要能够方便地融入日常生活，而Yuvezzi为老花眼领域带来了创新的新选择。此次批准标志着Tenpoint Therapeutics首个旨在推进我们为老龄眼带来创新这一使命的突破性疗法。"
"老花眼的影响常常被低估，而当前的解决方案如眼镜、隐形眼镜或手术，在满足那些在近距离任务上存在困难的人们的实际需求方面存在不足，"加州拉古纳山市哈佛眼科协会的医学博士、美国外科医师学会会员John Hovanesian表示。"Yuvezzi通过将卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定结合在每日一滴的滴眼液中，引入了一种新颖的方法，可锐化近距离视力并在全天保持良好的耐受性。Yuvezzi是特意设计来同时提供疗效和耐受性的，这代表着在为老花眼患者提供完整的非侵入性选择方面迈出了重要一步。"
"老花眼仍然是一种普遍的、进行性的疾病，需要个体化的管理策略，"俄亥俄州鲍灵格林市Premier Vision Group的Mile Brujic医生（OD,FAAO）表示。"我很高兴能够为我的患者提供Yuvezzi，这是首创的非常适合长期使用的滴眼液。对于那些寻求可靠、适合生活方式的解决方案来应对老龄眼带来的近距离视力挑战的人来说，Yuvezzi是一项有价值且实用的进步。"
"我们一直不懈努力，将Yuvezzi带给眼科护理界以及数百万寻求最佳方案来解决老花眼困扰的成年人，"Tenpoint Therapeutics首席商务官CarolKearney表示。"对我们而言，重要的是提供一种能够无缝融入活跃、社交和职业生活方式的选项，我们特意设计了Yuvezzi，以提供疗效、耐受性和易用性之间的恰当平衡。"
