2017年12月19日--Exelixis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准卡博替尼(Cabozantinib)片剂用于扩展适应症，治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。
RCC是成人中最常见的肾癌类型。FDA此次基于在既往未经治疗的RCC患者中开展的随机II期CABOSUN试验结果，对卡博替尼(Cabozantinib)进行了优先审评并予以批准。
该试验表明，与当前标准疗法舒尼替尼相比，卡博替尼(Cabozantinib)在无进展生存期（PFS）方面实现了统计学上显著且具有临床意义的改善。今日的标签扩展紧随卡博替尼(Cabozantinib)于2016年4月获得的FDA首次批准，该首次批准用于治疗先前接受过抗血管生成治疗的晚期RCC患者。
"卡博替尼(Cabozantinib)今日获批，对于美国晚期肾细胞癌患者而言是一次真正的胜利，他们现在拥有了一种新的初始治疗选择，"Exelixis总裁兼首席执行官Michael M.Morrissey博士表示。"我们对此次适应症扩展感到非常高兴，并已准备就绪，从今天开始，将卡博替尼(Cabozantinib)带给所有可能受益于这一重要治疗方案的合格患者。我衷心感谢参与CABOSUN试验的患者和临床医生、联盟以及NCI-CTEP，也感谢我们敬业的临床、医学和监管团队为此付出的不懈努力。我们还要感谢FDA审评团队对我们申请进行的快速审评。"
"CABOSUN试验入组了既往未经治疗的晚期肾癌患者，其中包括那些已知预后较差的患者，例如具有中危或高危预后因素的患者，以及伴有骨转移或多处转移灶的患者，"Dana-Farber癌症研究所Lank泌尿生殖肿瘤中心主任Toni Choueiri博士说。"临床医生对于在二线晚期RCC治疗中使用卡博替尼(Cabozantinib)已具有丰富经验，现在卡博替尼(Cabozantinib)也能作为其既往未经治疗的晚期RCC患者的治疗选择，这是一项非常必要的进步。"
卡博替尼(Cabozantinib)的扩大批准基于II期CABOSUN试验的结果，该试验达到了改善PFS的主要终点。根据独立放射学审查委员会对数据的分析，卡博替尼(Cabozantinib)使疾病进展或死亡的风险实现了具有临床意义且统计学上显著的52%的降低（风险比0.48，95%置信区间0.31-0.74，双侧P=0.0008）。卡博替尼(Cabozantinib)组的中位PFS为8.6个月，而舒尼替尼组为5.3个月，相当于改善了3.3个月（62%）。
