米伐木肽(Mifamurtide)

米伐木肽(Mifamurtide)的说明书

米伐木肽(Mepact)是一种合成免疫调节剂，属于免疫刺激类药物。该药并非传统的细胞毒性化疗药物，而是一种靶向巨噬细胞的免疫激活剂。

适应症

米伐木肽适用于儿童、青少年和年轻成人(初诊年龄2-30岁)，在肉眼完全手术切除后，联合术后多药化疗，治疗可切除的高级别非转移性骨肉瘤。

药品概况

用法用量

推荐剂量

2mg/m²体表面积。

给药方案

术后辅助治疗，前12周每周两次(间隔至少3天)，后24周每周一次，共36周内完成48次输注。

给药方法

静脉输注，持续1小时。严禁作为推注给药。

剂量调整

轻中度肾功能损害(CrCL≥30mL/min)或轻中度肝功能损害(Child-PughA或B)无需调整剂量。

特殊人群用药

>30岁成人：数据不足，不推荐使用。

严重肾或肝损害：慎用，建议持续监测肾功能和肝功能。

中度肝损害：药代动力学变异性较大，安全性数据有限，建议慎用。

<2岁儿童：安全性和有效性尚未确定，无可用数据。

妊娠期：不推荐使用，育龄女性应使用有效避孕措施。

哺乳期：尚不清楚是否经乳汁排泄，需权衡利弊。

生育力：无专门研究。

不良反应

非常常见(≥1/10)

发热、寒战、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹痛、头痛、头晕、心动过速、高血压、低血压、厌食、多汗、肌痛、关节痛、背痛、四肢痛、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、低体温、贫血。

常见(1/100至<1/10)

败血症、蜂窝织炎、鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、白细胞减少、血小板减少、发热性中性粒细胞减少、脱水、低钾血症、意识模糊、抑郁、失眠、焦虑、感觉异常、震颤、嗜睡、视力模糊、眩晕、耳鸣、听力损失、发绀、心悸、静脉炎、潮红、胸水、咯血、喘息、鼻衄、消化不良、腹胀、肝区痛、皮疹、瘙痒、红斑、脱发、皮肤干燥、肌肉痉挛、血尿、排尿困难、月经痛、外周水肿、输液部位反应、体重下降等。

未知(无法估计)

心包积液。

注：多数反应为轻至中度，与米伐木肽的免疫激活机制相关。

禁忌症

对米伐木肽或任何辅料过敏者。

同时使用环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂。

同时使用高剂量非甾体抗炎药(NSAIDs，环氧化酶抑制剂)。

注意事项

呼吸窘迫：有哮喘或COPD病史者，可预防性使用支气管扩张剂；出现严重呼吸反应应停药并处理。

中性粒细胞减少：常见一过性中性粒细胞减少；出现发热性中性粒细胞减少需监测；给药后发热或寒战持续超过8小时应评估脓毒症可能。

炎症反应：不常见心包炎、胸膜炎；有自身免疫、炎症或胶原病病史者慎用；监测关节炎、滑膜炎等失控炎症表现。

心血管疾病：有静脉血栓、血管炎或不稳定性心血管病者需密切监测；若症状持续或加重，应延迟或停药；推荐首次及数次给药后监测凝血参数。

过敏反应：可能出现皮疹、呼吸困难、3级高血压等；难以与过度炎症反应区分，需监测过敏迹象。

胃肠道毒性：恶心、呕吐、厌食很常见，与高剂量多药化疗联用时可能加重，需增加肠外营养支持。

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