奥加伊妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin)

奥加伊妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin)的说明书

奥加伊妥珠单抗是一款靶向CD22的抗体药物偶联物（ADC），由靶向CD22的单克隆抗体、连接子与细胞毒性刺孢霉素偶联而成，是临床治疗急性淋巴细胞白血病的靶向抗肿瘤新药。

适应症

成人患者

奥加伊妥珠单抗单药适用于CD22阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病复发或难治成人患者的治疗。

针对费城染色体阳性(Ph+)患病群体，需在经至少1种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败后，方可选用本品。

儿童患者

本品用于1周岁及以上CD22阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病患儿，适用场景包含：

异基因造血干细胞移植后首次疾病复发；

极高危分型病例首次复发；

二次及以上疾病复发；

难治性病变。

Ph+患儿用药前需确认无可用的BCR-ABL靶向治疗方案。

药品概况

用法用量

给药方式

给药途径为静脉输注；

成人单次输注时长控制在1小时；

体重不足35kg的患儿，输注时长延长至1.5小时；

严禁静脉推注或快速弹丸式注射；

药物使用前必须完成复溶与稀释操作。

预处理用药

首次给药前，常规预防性联用三类药物：糖皮质激素、解热镇痛药、抗组胺药。

肿瘤负荷偏高患者：同步予以补液水化、降尿酸药物，用于防范肿瘤溶解综合征。

成人推荐给药剂量

第1治疗周期(21天方案)

单周期总给药剂量1.8mg/m²：

第1日：0.8mg/m²；

第8日：0.5mg/m²；

第15日：0.5mg/m²。

实现完全缓解(CR)或伴血细胞恢复不全的完全缓解(CRi)者，本周期可调整为28天周期。

后续治疗周期(统一28天)

已达到CR/CRi：第1、8、15日各给药0.5mg/m²；

未实现CR/CRi：第1日0.8mg/m²，第8、15日各0.5mg/m²。

疗程规划

拟后续行造血干细胞移植：推荐连续2个治疗周期；

2周期治疗后微小残留病(MRD)未转阴，可酌情追加第3周期；

无移植计划患者：最多用药6个周期；

连续3周期治疗仍无法达到CR/CRi时，终止用药。

剂量调整原则

出现重度血液毒性、肝损伤、输注相关不良反应，或是2级及以上非血液系统不良反应时，依据病情暂缓给药、下调剂量或永久停药。

出现下述情况必须永久停用：

肝小静脉闭塞病/肝窦阻塞综合征、重度输注不良反应、无法好转的重度肝功能损伤。

特殊人群用药

儿童

仅限1周岁及以上患儿使用；未满1周岁婴幼儿的用药安全性与有效性尚未确立。

老年人群

仅依据年龄因素无需调整用药剂量。

肝功能异常人群

基线为轻、中度肝功能受损患者，无需调整药量；

用药后总胆红素>正常值上限1.5倍、谷丙/谷草转氨酶>正常值上限2.5倍时，暂停用药，指标恢复后再评估续用。

肾功能异常人群

轻、中、重度肾功能损伤患者均不用调整剂量；终末期肾病患者暂无临床用药数据支撑。

妊娠期

药物存在胚胎胎儿毒性风险，除非临床获益明确远超潜在致畸风险，否则妊娠期不建议使用。

哺乳期

用药全程及末次给药结束后至少2个月内禁止母乳喂养。

生育相关

本品可损伤男女双方生育能力，建议治疗前完善生育力评估，按需开展生育力保存干预。

避孕要求

女性：用药期间+末次用药后至少8个月采取可靠避孕措施；

男性：用药期间+末次用药后至少5个月规范避孕。

不良反应

高发不良反应(发生率≥20%)

血小板减少、中性粒细胞减少、各类感染、贫血、白细胞减少、乏力、出血、发热、恶心、头痛、发热性中性粒细胞减少、转氨酶升高、腹痛、γ-谷氨酰转肽酶上升、高胆红素血症。

严重不良反应

重症感染、发热性中性粒细胞减少、出血事件、肝小静脉闭塞病/肝窦阻塞综合征、重度肝损伤、输注相关不良反应、肿瘤溶解综合征、QT间期延长。

儿童常见不良反应

血小板减少、发热、贫血、呕吐、中性粒细胞减少、感染、出血、白细胞减少、恶心。

禁忌症

存在下述情况严禁使用奥加伊妥珠单抗：

对奥加伊妥珠单抗或制剂任一辅料存在过敏史；

既往出现重度或迁延不愈的肝小静脉闭塞病/肝窦阻塞综合征；

活动性重度肝脏疾病患者，包含肝硬化、结节性再生性增生、活动性肝炎等。

注意事项

肝毒性与肝小静脉闭塞/肝窦阻塞综合征

本品可诱发重症甚至致死性肝小静脉闭塞病变，高危诱因包括：后续拟行造血干细胞移植、年龄≥65周岁、既往肝病或肝炎病史、采用双烷化剂预处理方案、超疗程用药。

治疗期间定期监测谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶；确诊肝小静脉闭塞/肝窦阻塞综合征需永久停药。

骨髓抑制

可诱发中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、全血细胞减少，需规律复查血常规。

感染风险

重症感染(含败血症)可致死，根据临床需要预防性使用抗感染药物。

输注相关反应

临床表现含低血压、面部潮红、呼吸困难；输注全程及输注完毕后至少留观1小时。

肿瘤溶解综合征

肿瘤高负荷患者发病风险升高，需提前开展水化补液与降尿酸预防性治疗。

QT间期延长

既往QT间期异常或联用可致QT延长药物的患者慎用，治疗期间定期复查心电图、监测电解质水平。

胰腺酶升高

用药可出现淀粉酶、脂肪酶指标上升，需定期监测胰腺相关生化指标。

疫苗接种

治疗前2周、用药阶段、停药后至B淋巴细胞功能恢复前，禁止接种减毒活疫苗。

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