奈拉滨(Nelarabine)

奈拉滨(Nelarabine)的说明书

奈拉滨是一种核苷类似物类抗肿瘤药物，通过抑制DNA合成发挥细胞毒作用，对T细胞具有选择性杀伤效应。

适应症

奈拉滨用于治疗T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL) 和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)，且既往接受至少两种化疗方案治疗后无反应或复发的患者。

由于上述疾病患者人群稀少，支持适应症的数据有限。

药品概况

用法用量

重要提示：本品必须在有细胞毒性药物使用经验的医生监督下给药。治疗期间应定期监测全血细胞计数(包括血小板)。

推荐剂量

成人及青少年(≥16岁)：推荐剂量为1500mg/m²，静脉输注2小时，在第1、3、5天给药，每21天重复一个周期。

儿童及青少年(≤21岁)：推荐剂量为650mg/m²，静脉输注1小时，连续5天(每日一次)，每21天重复一个周期。

注：16-21岁患者两种方案均有使用，疗效和安全性相似，医生可根据情况选择。

剂量调整

一旦出现≥2级(NCICTCAE标准)的神经学事件，必须立即停用奈拉滨。其他毒性(包括血液学毒性)可延迟后续给药。

给药方法

仅供静脉使用，给药前不得稀释。将所需剂量转移至PVC或EVA输液袋或玻璃容器中，成人输注2小时，儿童输注1小时。

特殊人群用药

老年人(≥65岁)：临床研究纳入数量不足，但探索性分析提示年龄增长(尤其≥65岁)与神经系统不良反应发生率增加相关。

肾功能损害：未在肾功能损害患者中进行研究。奈拉滨及其活性代谢物ara-G部分经肾排泄。CrCl<50ml/min者无剂量建议，需密切监测毒性。

肝功能损害：未在肝功能损害患者中进行研究，此类患者应慎用。

儿童(<4岁)：临床药理学数据有限。

育龄期男女：治疗期间及停药后至少3个月内，男性应使用避孕套；女性应使用有效避孕措施。

不良反应

非常常见(≥1/10)

感染(包括败血症、菌血症、肺炎、真菌感染，成人39%，儿童15%)；

血液学：中性粒细胞减少(成人81%，儿童94%)、血小板减少(成人86%，儿童88%)、贫血(成人99%，儿童95%)、发热性中性粒细胞减少(成人12%)；

神经系统：嗜睡(成人23%)、周围神经病变(感觉和运动，成人21%)、感觉减退(成人17%)、感觉异常(成人15%)、头痛(成人15%，儿童17%)、头晕(成人21%)；

胃肠道：恶心(成人41%)、呕吐(成人22%，儿童10%)、腹泻(成人22%)、便秘(成人21%)；

全身性：疲乏(成人50%)、无力(成人17%)、发热(成人23%)、疼痛(成人11%)、外周水肿(成人15%)、水肿(成人11%)；

呼吸系统：呼吸困难(成人20%)、咳嗽(成人25%)；

肌肉骨骼：肌痛(成人13%)；

代谢：低钾血症(儿童11%)；

肝胆：转氨酶升高(儿童12%)。

常见(≥1/100至<1/10)

肿瘤溶解综合征(成人1%)、惊厥(成人1%，儿童6%)、共济失调(成人9%)、震颤(成人5%)、低血压(成人8%)、胸腔积液(成人10%)、口腔炎(成人8%)、腹痛(成人9%)、高胆红素血症(成人3%，儿童10%)、关节痛(成人9%)、血肌酐升高(成人2%，儿童6%)、低钙血症、低镁血症、低钾血症(成人4%)、厌食(成人9%)、意识模糊状态(成人8%)、健忘(成人3%)、味觉障碍(成人3%)、视力模糊(成人4%)、喘息(成人5%)、肌无力(成人8%)、背痛(成人8%)、肢体疼痛(成人7%)、步态异常(成人6%)等。

罕见(≥1/10,000至<1/1,000)

横纹肌溶解症、血肌酸磷酸激酶升高。

上市后数据

进行性多灶性白质脑病(1例成人报告)、机会性感染(有时致命)、脱髓鞘及类似吉兰-巴雷综合征的上升性周围神经病、儿童患者致命性神经系统事件。

禁忌症

对奈拉滨或任何辅料过敏者。

注意事项

神经毒性：奈拉滨的剂量限制性毒性。可能出现严重神经系统反应，包括：精神状态改变(严重嗜睡、意识模糊、昏迷)、中枢神经系统效应(惊厥、共济失调、癫痫持续状态)、周围神经病变(麻木、感觉异常、运动无力、瘫痪)、脱髓鞘病变、上升性周围神经病(类似吉兰-巴雷综合征)。停药后并非总能完全恢复。一旦出现≥2级神经学事件必须立即停药。既往或同时接受鞘内化疗或颅脊髓放疗的患者风险增加，不推荐同时使用。

血液学毒性：可致白细胞减少、血小板减少、贫血、中性粒细胞减少(包括发热性中性粒细胞减少)。需定期监测血常规。

感染：免疫功能低下者不应接种活疫苗。已报告机会性感染(有时致命)。

肿瘤溶解综合征：有风险的患者建议按标准医疗实践进行静脉水化，考虑使用别嘌醇。

老年人：≥65岁患者神经系统不良反应发生率可能更高。

致突变性：奈拉滨对哺乳动物细胞有遗传毒性(尚未进行致癌性试验)。

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