曲格列汀(Trelagliptin)

曲格列汀(Trelagliptin)的说明书

曲格列汀可延缓内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的降解，进而升高体内活性GLP-1的血浆浓度。GLP-1以葡萄糖依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，最终实现降低血糖的作用。

适应症

本品仅适用于在糖尿病基础治疗——饮食疗法及运动疗法已充分实施后，血糖控制效果仍不佳的患者。

药品概况

用法用量

推荐剂量

成人通常每周一次，每次口服曲格列汀100mg。

漏服处理

本品为每周一次用药，应固定每周同一天服药。

若发生漏服，在记起时立即补服一次，后续仍按原固定每周日期继续服药。

剂量调整

肾功能不全患者因排泄延迟，可能导致本品血药浓度升高，需根据肾功能损害程度参照下表调整剂量。

中度肾功能损害

血肌酐(mg/dL)：1.4<…≤2.4；女性1.2<…≤2.0；

肌酐清除率(Ccr，mL/min)：30≤…<50；

给药剂量：50mg，每周一次。

重度肾功能损害/终末期肾病(ESRF)

血肌酐(mg/dL)：男性>2.4；女性>2.0；

肌酐清除率(Ccr，mL/min)：<30；

给药剂量：25mg，每周一次。

注1：肌酐清除率换算值对应：60岁、体重65kg患者。

注2：终末期肾病患者，本品给药与血液透析之间无需特殊间隔。

特殊人群用药

孕妇

仅在预期治疗获益大于潜在风险时，方可用于孕妇或育龄期女性。

动物试验(大鼠)显示本品可通过胎盘屏障。

哺乳期女性

需综合评估本品治疗获益与母乳喂养益处，决定停止哺乳或停药。

动物试验(大鼠)显示本品可分泌至乳汁。

儿童

尚未开展儿童临床试验。

老年人

需密切监测不良反应，谨慎给药并充分观察病情。

老年人常存在肾功能下降。

合并疾病或既往病史患者

低血糖风险人群：垂体功能减退、肾上腺皮质功能不全、营养不良、饥饿、饮食不规律、进食不足、衰弱、剧烈运动者可能发生低血糖。

腹部手术史或肠梗阻病史患者：可能发生肠梗阻(含肠闭塞)。

肾功能损害患者：中重度肾功能不全患者需减量，并严密监测病情；肾功能损害程度不同，本品排泄延迟可致血药浓度升高。

不良反应

严重不良反应

低血糖(0.1%～<5%)：可能出现低血糖。与磺脲类或胰岛素制剂联用时，曾报告出现导致意识丧失的严重低血糖。出现低血糖症状时，应采取口服糖类等适当措施；与α-糖苷酶抑制剂联用出现低血糖时，应给予葡萄糖。

类天疱疮(发生率未知)：出现水疱、糜烂等症状时，需咨询皮肤科医生，并采取停药等适当处理。

急性胰腺炎(发生率未知)：出现持续性剧烈腹痛、呕吐等异常症状时，应停药并采取适当措施。

肠梗阻(发生率未知)：可能出现肠梗阻(含肠闭塞)。出现严重便秘、腹胀、持续性腹痛、呕吐等异常时，应停药并处理。

其他不良反应(发生率0.1%～<5%)

过敏反应：皮疹、瘙痒；

心血管系统：心房颤动；

肝脏：ALT升高、AST升高、γ-GTP升高；

其他：血淀粉酶升高、脂肪酶升高、肌酸激酶升高、尿潜血阳性、鼻咽炎。

禁忌症

严重酮症、糖尿病酮症酸中毒、酮症前期或1型糖尿病患者。此类患者需通过输液及胰岛素快速纠正高血糖，不适用本品。

严重感染、围手术期、重度创伤患者。此类患者建议使用胰岛素控制血糖，不适用本品。

对本品任何成分有过敏史的患者。

注意事项

低血糖

本品可能引起低血糖，用药前应充分告知患者低血糖症状及处理方法并谨慎用药。

因可能出现低血糖症状，对从事高空作业、驾驶机动车等职业的患者需格外注意。

血糖及波动监测

本品为每周口服一次，停药后药理作用仍会持续，需密切关注血糖水平及不良反应发生情况。

停药后如需联用其他降糖药，应根据血糖控制情况等确定启动时间及剂量。

用药期间需定期监测血糖并充分观察病情；连续用药2～3个月疗效仍不佳时，应考虑更换更合适的治疗方案。

急性胰腺炎

可能发生急性胰腺炎，应指导患者出现持续性剧烈腹痛、呕吐等初期症状时立即就医。

联合用药

本品与GLP-1受体激动剂均通过GLP-1受体发挥降糖作用，目前缺乏两药联用的临床试验数据，疗效与安全性尚未确立。

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