替沃扎尼(Tivozanib)

替沃扎尼(Tivozanib)的说明书

替沃扎尼通过特异性抑制VEGFR信号通路，阻断肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤细胞的增殖与转移，在临床应用中以明确的适应症和可控的安全性，成为晚期肾细胞癌治疗领域的重要药物之一。

适应症

替沃扎尼为血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂，适用于既往接受两种及以上系统治疗后复发或难治性晚期肾细胞癌(RCC)成人患者的治疗。

药品概况

用法用量

1. 推荐剂量

推荐剂量为1.34mg，每日口服1次。

给药方案为连续治疗21天，随后停药7天，构成一个完整的28天治疗周期。

持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2. 给药方式

替沃扎尼可与或不与食物同服。

胶囊应整粒吞服，不得咀嚼、压碎或打开。

3. 漏服或服药后呕吐

若发生漏服，或服药后出现呕吐，不应补服，下次剂量按常规预定时间服用。

4. 剂量调整

可根据不良反应情况暂停治疗或降低剂量：

首次减量：0.89mg，每日口服1次。

若减量后仍无法耐受，应考虑终止治疗。

特殊人群用药

1. 肝功能损伤

轻度肝功能损伤(Child‑Pugh A 级)：无需调整剂量。

中度肝功能损伤(Child‑Pugh B 级)：推荐剂量为1.34mg，隔日口服1次。

重度肝功能损伤(Child‑Pugh C 级)：不推荐使用。

2. 肾功能损伤

轻至重度肾功能损伤：通常无需调整剂量。

终末期肾病患者数据有限，此类患者慎用替沃扎尼。

3. 妊娠与哺乳期

孕妇使用替沃扎尼可能对胎儿造成损害。

有生育潜力的女性患者在治疗期间及末次给药后至少1个月内，应采取有效避孕措施。

治疗期间及末次给药后至少1个月内不推荐哺乳。

4. 儿童用药

替沃扎尼在18岁以下患者中的安全性与有效性尚未确立。

不良反应

常见不良反应

高血压、疲乏、腹泻、食欲减退、恶心、发声困难、手足综合征、咳嗽。

重要严重不良反应

重度高血压或高血压危象、动脉血栓事件、心力衰竭、出血事件、蛋白尿、甲状腺功能异常、胃肠道穿孔或瘘管、可逆性后部脑病综合征(PRES)。

禁忌症

尚无明确的绝对禁忌。

对替沃扎尼或其任何辅料过敏者禁用。

注意事项

1. 高血压

启动替沃扎尼治疗前应充分控制血压；治疗期间需常规监测血压，必要时启动降压治疗。

2. 出血风险

可能发生严重出血。

有出血倾向既往史或接受抗凝治疗的患者慎用。

3. 动脉血栓事件

可能发生心肌梗死、卒中事件，需严密监测心血管风险。

4. 蛋白尿

治疗期间需常规监测尿蛋白水平。

5. 手术相关风险

因可能影响伤口愈合，择期手术前至少24天应停用替沃扎尼；术后伤口完全愈合后方可恢复治疗。

6. 可逆性后部脑病综合征

出现头痛、癫痫、视觉障碍或意识状态改变时，应立即考虑可逆性后部脑病综合征并停用替沃扎尼。

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