他泽司他(Tazemetostat)

他泽司他(Tazemetostat)的说明书

他泽司他是表观遗传靶向治疗领域的里程碑式药物。通过精准抑制EZH2酶活性，为上皮样肉瘤和特定类型滤泡性淋巴瘤患者提供了高效便捷的治疗选择。

适应症

他泽司他单药治疗适用于符合以下条件的成人患者：经EZH2突变检测确认阳性、且至少接受过两次系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。

EZH2突变检测的具体要求请参考相关说明。

上述适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准的。

该适应症的完全批准将取决于后续确证性随机对照临床试验的结果。

药品概况

用法用量

患者选择

使用他泽司他治疗前，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者必须确认存在EZH2突变(Y646、A682或A692突变)。

应采用经充分验证的检测方法确定患者的EZH2突变状态。

仅在医院或实验室检测结果为EZH2突变阳性的患者可接受本品治疗。

患者的EZH2突变状态应在和记黄埔医药(上海)有限公司指定的机构使用试验性伴随诊断检测方法进行检测。仅在确认患者存在EZH2突变后方可继续治疗。

推荐剂量

本品的推荐剂量为800mg(4片200mg规格片剂)，每日两次口服，可与食物同服或空腹服用，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

应整片吞服。请勿掰开、压碎或咀嚼片剂。

若漏服一次剂量或服药后出现呕吐，不应补服，应继续按原定时间服用下一次剂量。

特殊人群用药

肾功能损害

对于轻度至重度肾功能损害或终末期肾病患者，不建议调整剂量。

肝功能损害

对于轻度肝功能损害(总胆红素>1-1.5倍正常上限或AST>正常上限)患者，不建议调整剂量。

本品尚未在中度(总胆红素>1.5-3倍正常上限)或重度(总胆红素>3倍正常上限)肝功能损害患者中开展研究。

儿童患者

尚未确定本品在淋巴瘤儿科患者中的安全性和有效性。

老年患者

目前本品在>65岁患者中的临床数据有限。建议在医生指导下谨慎使用。

若在老年人群中使用，无需调整起始剂量。

不良反应

非霍奇金淋巴瘤

十分常见的不良反应(≥20%)为恶心。

严重不良反应(≥2%)为一般状况恶化、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血和腹痛。

复发或难治性滤泡性淋巴瘤

接受本品治疗的患者中，30%发生严重不良反应。

发生率≥2%的严重不良反应为一般状况恶化、腹痛、感染性肺炎、脓毒症和贫血。

禁忌症

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

注意事项

继发性恶性肿瘤

他泽司他治疗与继发性恶性肿瘤风险增加相关。在临床试验中，758例接受本品800mg每日两次单药治疗的成人患者中，1.7%的患者发生骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病或B细胞急性淋巴细胞白血病。1例儿科患者发生T细胞淋巴母细胞淋巴瘤。需要进行长期监测以观察继发性恶性肿瘤。

胚胎-胎儿毒性

应告知妊娠女性对胎儿的潜在风险。

应建议有生育能力的女性患者在治疗期间及末次给药后6个月内使用有效避孕措施。

应建议有生育能力女性伴侣的男性患者在治疗期间及末次给药后3个月内使用有效避孕措施。

如需更详细的药品信息，请查阅官方说明书。

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