司替戊醇(Stiripentol)

司替戊醇(Stiripentol)的说明书

司替戊醇的核心是通过多重途径调节中枢神经系统的癫痫发作通路，临床使用中需关注嗜睡、食欲及体重下降、血细胞减少等不良反应。

适应症

适用于6月龄及以上、体重≥7kg且联用氯巴占的德拉韦综合征(Dravet综合征)患者的癫痫发作治疗，无临床数据支持本品单药治疗德拉韦综合征。

药品概况

用法用量

推荐剂量

每日50mg/kg，分2~3次口服(10kg及以上患者可25mg/kg每日2次或16.67mg/kg每日3次，6月龄至1岁、7kg及以上患者仅25mg/kg每日2次)，最大日剂量不超过3000mg；剂量无法精准匹配时，可在推荐剂量50mg/kg/day的50~150mg范围内取就近值，也可联用两种规格调配。

给药方式

胶囊随餐用温水整片吞服，不得掰开、打开。

漏服与停药

漏服：尽快补服，若接近下次给药时间则跳过，不可加倍服药。

停药：需逐步减量，避免癫痫发作频率增加或出现癫痫持续状态；特殊情况需快速停药时，应加强监测。

用药前检查

开始治疗前需完成血液学检查，治疗期间每6个月复查一次。

特殊人群用药

儿童

6月龄及以上、体重≥7kg的德拉韦综合征患儿联用氯巴占时，本品的安全性和有效性已确立；6月龄以下或体重<7kg患儿的安全性和有效性尚未确立。

老年

临床研究未纳入65岁及以上患者，使用时需考虑年龄相关的肝、肾功能异常。

妊娠

动物实验显示，本品可导致胎儿畸形、胚胎/胎仔死亡、生长迟缓，妊娠期女性禁用。妊娠期暴露于抗癫痫药的患者可加入北美抗癫痫药妊娠登记处。

哺乳期

尚无本品是否经人乳排泄、对乳儿及乳汁分泌影响的数据，需结合母体治疗需求和乳儿健康获益综合判断是否继续哺乳。

肝、肾功能损害

本品主要经肝脏代谢，代谢产物主要经肾脏排泄；中、重度肝/肾功能损害患者无相关研究数据，不推荐使用；轻度肝肾功能损害者无需调整剂量。

苯丙酮尿症(PKU)患者

口服混悬剂含苯丙氨酸(250mg规格每包1.40mg，500mg规格每包2.80mg)，处方前需计算患者每日苯丙氨酸总摄入量；胶囊不含苯丙氨酸。

不良反应

最常见不良反应(发生率≥10%，且高于安慰剂)

嗜睡(67%)、食欲减退(46%)、烦躁、共济失调、体重下降(27%)、肌张力低下、恶心、震颤、构音障碍、失眠。

实验室检查异常(3~4级，发生率≥2%)

中性粒细胞减少、血小板减少(各13%)。

其他

部分患者可能出现疲劳、发热、支气管炎、鼻咽炎、唾液分泌过多等；极少数因癫痫持续状态、嗜睡伴平衡障碍/流涎停药。

禁忌症

无。

注意事项

嗜睡

与氯巴占联用时嗜睡风险升高，若出现嗜睡，可先将氯巴占剂量降低25%，持续不缓解可再降25%，并调整其他镇静类抗癫痫药剂量；用药期间避免驾驶、操作危险机械，避免饮酒及联用其他中枢神经系统抑制剂。

食欲减退与体重下降

儿童患者需密切监测体重及生长速率；联用丙戊酸盐者，每周将丙戊酸盐减量30%可缓解该不良反应。

中性粒细胞与血小板减少

治疗前及每6个月复查血常规，及时发现血细胞计数异常。

自杀行为与意念

所有抗癫痫药均可能增加自杀想法/行为风险，用药期间监测抑郁、情绪异常、自杀意念等症状，出现后立即就医。

肿瘤溶解综合征

肿瘤负荷大、进展快、肾功能不全或脱水患者风险较高，治疗前评估风险，治疗中充分水化并监测相关症状及肾功能。

伤口愈合受损

择期手术前至少7天停药，术后至少2周且伤口完全愈合后方可恢复用药。

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