司美替尼(Selumetinib)

司美替尼(Selumetinib)的说明书

司美替尼是一种针对肿瘤细胞的靶向治疗药物，其主要成分为丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)的选择性抑制剂。该抑制剂能够阻断肿瘤细胞的生长和增殖，减少神经纤维瘤的数量和体积，主要用于治疗无法手术切除的神经纤维瘤病儿科患者。

适应症

本品适用于3岁及3岁以上确诊为1型神经纤维瘤病(NF1)并伴有症状性丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者。这类肿瘤通常体积较大、位于解剖学复杂部位，且无法通过手术完全切除。本品通过抑制肿瘤细胞增殖的核心通路，帮助控制疾病进展。

药品概况

用法用量

司美替尼应在具有1型神经纤维瘤病(NF1)相关肿瘤诊断和治疗经验的医生监督下使用。

给药方法

口服给药：空腹服用(服药前2小时、服药后1小时内不能进食，只能喝水)。

整粒吞服：请勿咀嚼、溶解或打开胶囊，以免影响药物的释放和吸收。

吞咽能力评估：治疗前医生必须评估患者的胶囊吞咽能力;无法吞咽的患者不应使用本品。

使用剂量

剂量计算：基于体表面积(BSA)。标准剂量为25mg/m²，每日两次(大约每12小时一次)。

剂量调整：计算出的剂量按四舍五入取整至最接近的5mg或10mg增量(单次最大剂量：50mg)。

治疗持续时间：只要治疗有效且未出现严重不良反应，应持续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

重要说明

成人患者(≥18岁)的数据有限;不建议初始用于成人。

对于儿科患者，是否延续治疗至成年期，应由医生根据疗效和风险进行评估。

剂量调整

耐受性管理：根据耐受性，可能需要暂时中断治疗、降低剂量或永久停药。

标准减量：可将日剂量分为一次或两次给药。

停药：如果在两次减量后仍无法耐受，应永久停药。

药物相互作用的剂量调整

避免与强效或中效CYP3A4/CYP2C19抑制剂(可能改变药物代谢)合用。首选替代药物。

如果无法避免联合用药：

1.将每日两次25mg/m²的方案减量为每日两次20mg/m²。

2.将每日两次20mg/m²的方案减量为每日两次15mg/m²。

特别提示

不同生产厂家的剂量说明可能存在差异。如发现不一致，请咨询医生或药师以确认正确的用药方案。

漏服处理

如果漏服一剂，仅在距离下次预定服药时间超过6小时的情况下可以补服。如果距离下次服药不足6小时，则不应补服漏服剂量，也不要增加下一次的服药剂量，只需按原计划继续常规服药即可。

特殊人群用药

孕妇

动物研究表明，本品可能导致胎儿发育异常、出生体重低，甚至胎儿死亡。因此，通常不建议在妊娠期间使用。如果患者或其伴侣怀孕，必须立即告知医生以评估潜在风险。

哺乳期妇女

为避免药物通过乳汁影响婴儿，治疗期间必须暂停哺乳。

3岁以下儿童

目前尚无足够的临床数据支持本品在此年龄段的安全性。

老年患者(≥65岁)

该年龄段尚无专门的药物治疗数据。

计划怀孕、已怀孕或正在哺乳的女性，在就诊时必须主动告知医生当前的健康状况，以便制定个体化的治疗方案。

肾功能损害

轻度、中度或重度肾功能损害患者(包括需要透析的患者)无需调整剂量。

肝功能损害

轻度损害：无需调整剂量。

中度损害：起始剂量减量为每日两次20mg/m²。

重度损害：禁止使用。

不良反应

严重不良反应

包括异常腹泻、贫血(表现为乏力、头晕等)和持续性发热。

常见不良反应

呕吐、皮疹、腹泻、恶心、疲劳、皮肤干燥、发热、痤疮样皮疹、血白蛋白降低(可能引起水肿)和甲沟炎。

这些反应可能与个体体质、剂量等因素有关。建议治疗期间注意观察自身状况。如果出现皮疹加重、严重腹泻(每日水样便超过3次)等症状，请及时测量血压、心率和呼吸频率，并立即就医。

禁忌症

哪些人不应使用司美替尼：

1.对活性成分或任何辅料已知过敏的患者(例如出现皮疹、呼吸困难等过敏反应)。

2.重度肝功能损害患者(肝脏代谢功能严重降低者)。

这两类人群使用后可能产生严重后果，因此严禁使用。

立即停用司美替尼的情况

当出现不良反应时，医生会根据严重程度采取措施：

轻度反应：暂时中断治疗进行观察。

中度反应：降低剂量后继续治疗。

严重反应：永久停止治疗。

重要提示：请勿自行停药。如果用药后出现明显不适，请立即就医评估并调整治疗方案。

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