瑞波西利(Ribociclib)

瑞波西利(Ribociclib)的说明书

瑞波西利通过精准抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6，阻滞肿瘤细胞周期于G1期、阻断异常增殖，与内分泌治疗协同增效。

适应症

早期乳腺癌

本品联合芳香化酶抑制剂用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)且复发高风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。

对于绝经前/围绝经期女性或男性患者，芳香化酶抑制剂应与促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂联合使用。

晚期或转移性乳腺癌

本品联合芳香化酶抑制剂或氟维司群，用于激素受体阳性(HR+)、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗，或用于既往接受过内分泌治疗的患者。

对于绝经前/围绝经期女性，内分泌治疗应联合LHRH激动剂使用。

药品概况

用法用量

早期乳腺癌

推荐剂量：400mg(2片)，每日一次，连续服用21天，随后停药7天，构成28天一个治疗周期。

治疗时长：持续治疗3年，或直至疾病复发或出现不可耐受毒性。

晚期或转移性乳腺癌

推荐剂量：600mg(3片)，每日一次，连续服用21天，随后停药7天，构成28天一个治疗周期。

给药方法

口服，每日固定时间服用，建议在早晨服用。可与或不与食物同服。

片剂应整片吞服，不得咀嚼、压碎或掰开。

若服药后呕吐或漏服，当日不应补服，次日按常规时间继续用药。

剂量调整

根据不良反应严重程度，可能需要暂停用药、降低剂量或永久停药。

已制定针对中性粒细胞减少、肝毒性、QT间期延长、间质性肺疾病/肺炎及其他不良反应的剂量调整指南。

与强效CYP3A4抑制剂合用

如必须合用，应调整剂量(600mg→400mg;400mg→200mg;200mg时考虑停药)。

特殊人群用药

肾功能损害

轻度或中度：无需调整剂量。

重度：推荐起始剂量为200mg;尚无重度肾功能损害乳腺癌患者的研究数据。

肝功能损害

早期乳腺癌：无需调整剂量。

晚期或转移性乳腺癌：

轻度(Child-PughA)：无需调整剂量。

中度(Child-PughB)或重度(Child-PughC)：推荐起始剂量为400mg。

老年患者

无需调整剂量。

儿童人群

18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定，无相关数据。

生育能力人群

具有生育能力的女性在治疗期间及末次给药后至少21天内应采取有效避孕措施。

不良反应

非常常见(≥1/10)

中性粒细胞减少、感染、恶心、头痛、乏力、白细胞减少、肝功能异常、腹泻、呕吐、便秘、脱发、咳嗽、皮疹、背痛、贫血等。

常见(≥1/100至<1/10)

血小板减少、淋巴细胞减少、发热性中性粒细胞减少、低钙血症、低钾血症、低磷血症、间质性肺疾病/肺炎、血肌酐升高、心电图QT间期延长等。

罕见(≥1/10,000至<1/1,000)

多形性红斑。

频率未知

中毒性表皮坏死松解症。

禁忌症

对本品活性成分、花生、大豆或本品任何辅料过敏者禁用。

注意事项

中性粒细胞减少

治疗前及治疗期间应定期监测全血细胞计数，根据严重程度调整用药。

肝毒性

治疗前及治疗期间应定期监测肝功能，根据转氨酶升高程度调整用药。

QT间期延长

基线QTcF应<450ms。避免用于既往存在或高风险QT延长的患者。

治疗期间应监测心电图及电解质(钾、钙、镁、磷)。

严重皮肤反应

如出现进行性广泛皮疹、水疱或黏膜损伤，应立即停药。

间质性肺疾病/肺炎

监测缺氧、咳嗽、呼吸困难等症状，根据严重程度调整治疗。

血肌酐升高

本品可引起血肌酐升高，通常不代表肾小球功能受损;如出现升高，建议进一步评估肾功能。

CYP3A4底物

本品在600mg剂量下为强效CYP3A4抑制剂，在400mg剂量下为中度抑制剂。与治疗窗较窄的CYP3A4敏感底物合用时需谨慎。

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