瑞维美尼(Revumenib)

瑞维美尼(Revumenib)的说明书

瑞维美尼通过阻断menin蛋白与赖氨酸甲基转移酶2A(KMT2A)融合蛋白或核磷蛋白1(NPM1)突变蛋白的相互作用，从而抑制下游致癌基因的表达，诱导白血病细胞分化和凋亡。

适应症

瑞维美尼为一种menin抑制剂，适用于以下患者的治疗：

成人及儿童患者(≥1岁)：经FDA授权检测方法确认存在赖氨酸甲基转移酶2A(KMT2A)易位的复发或难治性急性白血病。

成人及儿童患者(≥1岁)：患有复发或难治性急性髓系白血病(AML)，并存在对治疗敏感的核仁磷蛋白1(NPM1)突变，且无其他令人满意的替代治疗方案。

药品概况

患者选择

应基于是否存在KMT2A易位或NPM1突变来筛选患者。

推荐剂量

口服给药，每日2次，可空腹或随低脂饮食服用，尽量每天在相同时间给药。

具体剂量需根据患者体重及是否合并使用强效CYP3A4抑制剂进行调整。

在开始治疗前，应将白细胞计数降低至25Gi/L以下。治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应为止。

若未出现疾病进展或不可耐受毒性，建议至少治疗6个月，以便获得临床疗效。

给药方法

治疗前应纠正低钾血症、低镁血症及其他电解质异常。

每日2次口服，可空腹或随低脂饮食服用。

片剂应整片吞服，不得掰开或咀嚼。

若患者无法吞服，可将片剂压碎并分散于水中，并在制备后2小时内服用。

若漏服一次剂量，应在同一天内尽快补服，且与下一次计划剂量之间至少间隔12小时。次日恢复正常给药方案。24小时内不得服用两次剂量。

不良反应的剂量调整

根据不良反应的严重程度，可能需要暂停用药、降低剂量或永久停药。

特殊人群用药

妊娠期女性

基于动物研究结果，孕妇使用本品可能对胎儿造成伤害。应告知孕妇潜在的胎儿风险。

哺乳期女性

治疗期间及末次给药后1周内不建议母乳喂养。

具有生殖潜能的女性和男性

治疗开始前7天内应确认妊娠状态。

具有生殖潜能的女性及其男性伴侣在治疗期间及末次给药后4个月内应采取有效避孕措施。

儿科用药

已在≥1岁的儿童患者中证实安全性和有效性。体重<40kg的患者剂量应基于体表面积计算。

尚未明确<1岁儿童的安全性和有效性。

应监测儿童患者的骨骼生长与发育情况。

老年用药

与年轻患者相比，≥65岁患者发生QTc间期延长和水肿的发生率更高。

不良反应

严重不良反应

分化综合征、QTc间期延长及尖端扭转型室性心动过速、胚胎-胎儿毒性。

最常见不良反应(≥20%，包括实验室异常)

磷升高、出血、恶心、病原体未明的感染、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、肌酐升高、肌肉骨骼疼痛、发热性中性粒细胞减少、电图QT间期延长、钾降低、完整甲状旁腺激素升高、碱性磷酸酶升高、腹泻、细菌感染、甘油三酯升高、分化综合征、乏力、水肿、病毒感染、磷降低、食欲减退、便秘。

导致永久停药的最常见不良反应(>1%)

感染。

导致剂量降低的最常见不良反应(≥5%)

心电图QT间期延长。

禁忌症

无。

注意事项

分化综合征

可能致命。若怀疑发生分化综合征(症状包括：发热、呼吸困难、低氧血症、肺部浸润、胸腔或心包积液、体重迅速增加或外周水肿、低血压、肾功能障碍)，应立即启动全身性糖皮质激素治疗并进行血流动力学监测。必要时应中断瑞维美尼治疗。

QTc间期延长和尖端扭转型室性心动过速

已观察到QTc间期延长及尖端扭转型室性心动过速。

治疗前及治疗期间应纠正电解质异常。治疗前应进行心电图检查(QTcF>450ms为禁用)，并在治疗期间定期监测。

根据QTc间期延长的程度，可能需要暂停用药、降低剂量或永久停药。避免与已知可延长QTc间期的药物合并使用。

胚胎-胎儿毒性

可能对胎儿造成伤害。具有生殖潜能的女性和男性在治疗期间及末次给药后4个月内应采取有效避孕措施。

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