奎扎替尼(Quizartinib)

奎扎替尼(Quizartinib)的说明书

奎扎替尼在临床上联合化疗用于治疗携带FLT3-ITD基因突变的成人急性髓系白血病患者，骨髓移植后恢复状况良好的患者也可继续用药。

适应症

本品联合化疗适用于携带FLT3-ITD突变的成人急性髓系白血病(AML)患者的治疗。骨髓移植后恢复状况良好的患者也可继续使用本品。经FLT3基因检测确认为FLT3-ITD突变阳性的患者方可接受本品治疗。

药品概况

用法用量

给药方法：口服使用。每日固定时间服用，可与或不与食物同服。服药后若发生呕吐，当天不得补服。如漏服，应尽快在当天补服，次日恢复常规服药时间。不得因漏服而双倍剂量服药。

基础剂量

化疗周期内，推荐起始剂量为35.4mg(两片17.7mg片剂)，每日一次，持续两周。最大推荐剂量为53mg每日一次。若与特定药物联用，起始剂量可调整为17.7mg每日一次。

化疗后剂量

化疗结束后，可按26.5mg每日一次起始治疗，持续两周，随后根据患者耐受性将剂量增至53mg(两片26.5mg片剂)每日一次。

剂量调整

医生可根据血液检查结果、不良反应及合并用药情况暂时停药或调整剂量。进行造血干细胞移植前必须停药；恢复治疗的时间点应遵医嘱。

治疗持续时间

按照医生处方持续用药。医生将定期评估患者病情以确定是否继续治疗。患者不得自行调整剂量或停药。

药物过量

如发生意外过量用药，应立即就医并携带本品包装说明书。

特殊人群用药

儿童患者(<18岁)

<18岁患者数据尚不充分。本品禁用于该人群。

老年患者

≥65岁患者在治疗早期发生严重感染的风险增加。需密切监测。

妊娠期

禁用。本品可能对胎儿造成伤害。有生育能力的女性在开始治疗前7天内必须进行妊娠试验。治疗期间及末次给药后至少7个月内必须采取有效避孕措施。男性患者在治疗期间及末次给药后至少4个月内必须采取有效避孕措施。

哺乳期

禁用。尚不清楚本品是否经人乳分泌。治疗期间及末次给药后至少5周内必须停止哺乳。

具有生育能力的男性和女性

本品可能损害男性和女性的生育能力。患者在治疗前应咨询医生。

不良反应

本品可能引起不良反应。按严重程度分级的不良反应发生率及表现详见下文。严重不良反应需立即就医：

严重不良反应：头晕、眩晕、近乎昏厥(提示QT间期延长);发热、咳嗽、胸痛、呼吸困难、疲劳、排尿困难(提示感染或发热性中性粒细胞减少症)。

十分常见(发生率>10%)：丙氨酸氨基转移酶升高、血小板减少症、贫血、中性粒细胞减少症、腹泻、恶心、腹痛、头痛、呕吐、水肿、上呼吸道感染、食欲减退、鼻衄、真菌感染、疱疹病毒感染、消化不良、菌血症。

常见(发生率1%-10%)：全血细胞减少症。

偶见(发生率0.1%-1%)：心搏骤停、心室颤动。

禁忌症

对奎扎替尼或任何辅料过敏者禁用。

先天性长QT综合征(心脏电活动异常影响心率)患者。

哺乳期妇女。

注意事项

治疗前评估

有心脏疾病史(心律失常、6个月内发生过心肌梗死、心力衰竭、未控制的心绞痛/高血压)、血钾/血镁水平偏低、或服用延长QT间期药物或强效CYP3A抑制剂的患者，治疗前应咨询医生。

治疗期间监测

治疗期间需定期进行血液检查，监测血细胞计数和电解质水平。发生腹泻/呕吐时建议增加电解质监测频率。治疗前及治疗期间应进行心电图检查;初期每周一次，之后遵医嘱。与延长QT间期药物合用时，需更频繁地进行心脏监测。

药物相互作用

强效CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮)可升高本品血浆浓度及不良反应风险。应避免合用。

CYP3A诱导剂(如利福平、卡马西平、圣约翰草)可能降低本品疗效。应避免合用。

与HIV治疗药物合用需谨慎：利托那韦可能升高本品血浆浓度，依法韦仑等可能降低其疗效。

应避免与延长QT间期的药物(如唑类抗真菌药、昂丹司琼、阿奇霉素)合用，因为这可能进一步增加QT间期延长的风险。

对驾驶和操作机械能力的影响

本品对驾驶和操作机械能力无影响或影响可忽略不计。

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