吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)

吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)的说明书

吡托布鲁替尼对BTK的选择性显著优于EGFR、ITK等其他激酶，大幅降低脱靶毒性，且半衰期约20小时，支持每日一次口服，生物利用度高、起效迅速。

适应症

本品作为单药疗法，用于治疗既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者以及复发或难治性慢性淋巴细胞白血病成人患者。

药品概况

用法用量

推荐剂量

200 mg，每日一次口服。

给药方法

整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开。可与食物同服或空腹服用，建议每日固定时间服用。

漏服处理

漏服时间少于12小时：立即补服，次日按常规时间服用下一剂。

漏服时间超过12小时：跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂。

服药后呕吐

不补服，按常规时间服用下一剂。

剂量调整

根据不良反应(如3级及以上血细胞减少、非血液学毒性等)的严重程度，可能需要暂停给药。无症状淋巴细胞增多无需调整。

特殊人群用药

老年人：无需调整剂量。

肾功能不全：轻、中、重度肾功能不全患者均无需调整剂量。无透析患者数据。

肝功能不全：轻、中、重度肝功能不全患者均无需调整剂量。

儿童：未确定18岁以下儿童和青少年的安全性与有效性，无可用数据。

育龄期人群：

女性：治疗期间及末次给药后5周内需采取有效避孕措施。

男性：治疗期间及末次给药后3个月内 需采取有效避孕措施，并避免生育。

不良反应

极常见(≥1/10)：中性粒细胞减少症、疲乏、腹泻、贫血、出血、皮疹、瘀伤、恶心、关节痛、肺炎头痛、外周水肿、上呼吸道感染、腹痛。

常见(1/100至<1/10)：尿路感染、淋巴细胞增多、鼻衄、血尿、房颤/房扑、瘀点。

严重不良反应：肺炎、中性粒细胞减少症、贫血、房颤/房扑、尿路感染。有发生致命性肺炎、出血和尿路感染的报告。

禁忌症

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

注意事项

感染：已发生严重感染(包括肺炎、败血症等)，机会性感染高危患者应考虑预防性抗菌治疗。

出血：已发生致命性出血事件。合并使用抗凝或抗血小板药物可能增加出血风险。根据手术出血风险，考虑术前和术后 暂停给药3-5天。

血细胞减少症：治疗期间应按临床指征监测全血细胞计数。

房颤/房扑：尤其是有房颤史和/或多重心血管合并症者，应监测相关体征和症状。

第二原发恶性肿瘤：已发生第二原发恶性肿瘤，最常见为非黑色素瘤皮肤癌，建议患者监测皮肤变化并采取防晒措施。

肿瘤溶解综合征：罕见报道，高风险患者(治疗前肿瘤负荷高)应进行评估和监测。

乳糖不耐受：本品含乳糖，罕见遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应服用。

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