培米替尼(Pemigatinib)

培米替尼(Pemigatinib)的说明书

培米替尼为口服、高选择性FGFR靶向抑制剂，可精准抑制 FGFR1/2/3 信号通路，阻断肿瘤细胞增殖。

适应症

用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

药品概况

用法用量

1.患者选择

对于局部晚期或转移性胆管癌患者，在开始培米替尼片治疗前，必须采用经验证的检测方法确认存在FGFR2融合或重排。

经医院或实验室基因检测确认存在FGFR2融合或重排的患者，方可使用本品。

FGFR2基因分型应采用伴随诊断检测试剂，在信达生物制药(苏州)有限公司指定的医院或实验室进行。

2.推荐剂量

推荐剂量为13.5mg，每日口服一次，连续服药14天，随后停药7天，构成21天治疗周期。应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。建议每日在大致相同时间服药。

培米替尼可随餐或空腹服用。片剂必须整片吞服；不得压碎、咀嚼、掰开或溶解。若漏服超过4小时，或服药后发生呕吐，当日不得补服。应按预定时间服用下一次处方剂量。

特殊人群用药

妊娠及哺乳期

妊娠

根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用培米替尼可能对胎儿造成损害或导致流产。目前尚无孕妇使用培米替尼的临床数据。

妊娠大鼠在器官形成期口服培米替尼，当母体血浆暴露量低于13.5mg剂量下人体临床暴露量时，可导致胚胎畸形、胚胎生长迟缓及胚胎胎儿死亡(见动物数据)。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。

动物数据

妊娠大鼠在器官形成期每日一次口服培米替尼，剂量≥0.3mg/kg时可出现着床后丢失，胚胎死亡率为100%。

每日一次口服0.1mg/kg培米替尼不影响胎儿存活率；但该剂量可导致胎儿平均体重下降，胎儿骨骼及内脏畸形、大血管变异和骨量减少的发生率升高。

哺乳期

目前尚无培米替尼或其代谢产物是否经人乳汁分泌、对母乳喂养儿童及乳汁分泌影响的数据。由于培米替尼可能对母乳喂养儿童产生严重不良反应，建议女性在治疗期间及末次给药后1周内停止哺乳。

妊娠检测

有生育潜力的女性在开始培米替尼治疗前必须确认妊娠状态。

避孕

孕妇服用培米替尼可能对胎儿造成损害。

生育

建议有生育潜力的女性在培米替尼治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。建议伴侣为有生育潜力女性的男性，在培米替尼治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。

儿童用药

本品在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

老年用药

在CIBI375A201研究中，仅1例患者≥65岁，无≥75岁患者。在INCB54828-202研究中，31.5%的患者≥65岁，7.5%≥75岁。这些患者与<65岁患者相比，安全性和有效性总体无差异。

不良反应

培米替尼常见不良反应包括：高磷血症、脱发、腹泻、指甲毒性、疲劳、恶心、味觉障碍、口腔炎、便秘、口干、干眼、关节痛、低磷血症、皮肤干燥及手足综合征。

常见严重不良反应为低钠血症和血肌酐升高。

无导致培米替尼减量的严重不良反应发生。

1例患者出现导致暂停给药的严重不良反应，为低钠血症。

1例患者出现导致停用培米替尼的严重不良反应，为血肌酐升高。

禁忌

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

注意事项

眼毒性

视网膜色素上皮脱离(RPED)

培米替尼可能引起视网膜色素上皮脱离，临床表现包括视力模糊、飞蚊症或闪光感。

培米替尼临床试验中未开展包括光学相干断层扫描(OCT)在内的无症状视网膜色素上皮脱离常规监测。因此，培米替尼诱导的无症状视网膜色素上皮脱离发生率目前尚不明确。

开始培米替尼治疗前应进行眼科检查(包括OCT)，治疗前6个月每2个月检查一次，之后每3个月检查一次。

若出现视觉症状，应立即就医，每3周随访检查直至症状缓解。应根据建议调整剂量或永久停用培米替尼。

干眼症

在CIBI375A201研究中，31例接受13.5mg培米替尼治疗的患者中，16.1%发生干眼症，严重程度均低于3级。在INCB54828-202研究中，466例接受培米替尼治疗的患者中，27%发生干眼症，其中0.6%为3–4级。

可根据需要使用眼科润滑剂。

高磷血症

培米替尼可能引起高磷血症。长期高磷血症可能导致软组织矿化、皮肤钙化、钙质沉着及非尿毒症性钙化防御。

应监测患者的高磷血症。当血清磷浓度>5.5mg/dL时，应开始低磷饮食。当血清磷浓度>7mg/dL时，应启动降磷治疗，并根据高磷血症的持续时间和严重程度，暂停、减量或永久停用培米替尼。

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用培米替尼可能对胎儿造成损害。

妊娠大鼠在器官形成期口服培米替尼，当母体暴露量低于13.5mg临床剂量下人体暴露量(基于曲线下面积AUC)时，可导致胚胎畸形、胚胎生长迟缓及胚胎-胎儿死亡。

应告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性及其伴侣在培米替尼治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。

对驾驶和操作机器能力的影响

培米替尼可能对驾驶和操作机器能力具有潜在(中度)影响。培米替尼可能引起疲劳、视力模糊等不良反应。因此，评估患者驾驶或操作机器的能力时应谨慎。

推荐文章

联系方式

处方药须凭有效处方，并在药师指导下使用。如果想了解药品的价格、购买或其他信息，欢迎随时联系我们！

Email：haiousales@gmail.com

WhatsApp