奥拉帕尼(Olaparib)

奥拉帕尼(Olaparib)的说明书

奥拉帕尼属于聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂类抗肿瘤药物。PARP酶对人体细胞的DNA损伤修复至关重要；当DNA修复能力受损时，癌细胞会更易发生死亡。

适应症

本品主要用于治疗特定类型的妇科恶性肿瘤：

铂敏感复发性上皮性卵巢癌(卵巢表面上皮癌)；

复发性输卵管癌(连接卵巢与子宫的管道发生的癌)；

复发性原发性腹膜癌(腹腔内膜发生的癌)。

药品概况

用药前重要注意事项

奥拉帕尼治疗期间，部分患者可能出现乏力、疲劳或头晕。出现上述症状时，发作期间应避免驾驶或操作精密仪器。

治疗期间必须采用非激素避孕法，并定期进行妊娠试验以确认妊娠状态。

用法用量

本品需整片吞服，不得咀嚼、压碎或掰开。可与或不与食物同服。

标准剂量

推荐剂量为300mg，每日两次，即每次2片150mg片剂，每日总剂量600mg。100mg片剂主要用于剂量调整。

重要提示：治疗必须在含铂化疗结束后8周内开始，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

剂量调整情况

出现不良反应时

若发生不可耐受的不良反应(如恶心、呕吐、腹泻、贫血等)，可考虑暂停治疗或降低剂量：

第一次减量：250mg，每日两次(1片150mg+1片100mg)，每日总剂量500mg。

第二次减量：200mg，每日两次(2片100mg)，每日总剂量400mg。

合并用药时

强效或中效CYP3A抑制剂禁用，因可能增加药物暴露量。

若无法避免与强效CYP3A抑制剂合用，剂量减至100mg，每日两次(1片100mg)，每日总剂量200mg。

若无法避免与中效CYP3A抑制剂合用，剂量减至150mg，每日两次(1片150mg)，每日总剂量300mg。

用药后注意事项

奥拉帕尼治疗期间需特别注意：

避免食用西柚、西柚汁及苦橙制品，此类食物含CYP3A抑制成分，可能干扰药物代谢。

部分患者用药后可能出现乏力、疲劳或头晕，出现时建议避免驾驶或操作精密仪器，确保安全。

特殊人群用药

驾驶或操作机械者

治疗期间可能出现头晕、疲劳，建议仅在身体状态良好时进行上述活动。

儿童与青少年

目前缺乏安全性及有效性数据，不推荐使用。

老年患者

75岁及以上患者数据有限，但无需调整起始剂量。

肾功能不全

轻度损害(肌酐清除率51–80mL/min)：按常规剂量使用。

中度损害(肌酐清除率31–50mL/min)：调整剂量为200mg，每日两次。

重度损害(肌酐清除率≤30mL/min)：不推荐使用。

肝功能不全

轻度损害(Child-PughA级)：按常规剂量使用。

中至重度损害：不推荐使用。

禁忌证

以下人群禁用本品：

过敏：对奥拉帕尼或任一辅料过敏者。

哺乳期女性：治疗期间及末次给药后1个月内停止哺乳。

动物研究未在乳汁中检出奥拉帕尼，人体数据不足，但基于药物特性，建议治疗期间及停药后1个月内暂停哺乳。

有生育潜力的女性：开始治疗前确认未妊娠，治疗期间及末次给药后6个月内采取高效避孕措施(如避孕套、宫内节育器)。

妊娠期女性：妊娠期间全程禁用。

动物研究显示，奥拉帕尼即使低于人体治疗剂量也会导致严重胚胎胎儿损害。虽无孕妇用药数据，但基于作用机制，孕妇及未采取可靠避孕措施者严禁使用。

男性患者：若伴侣为有生育潜力女性或已妊娠，治疗期间及末次给药后3个月内使用避孕套，且不得捐献精子。

不良反应

血液学反应

贫血最早可在第4周出现，重度贫血多在第7周检出。

SOLO-2研究中，43.6%患者发生贫血，19.5%为重度贫血。

约55%患者出现大红细胞症(红细胞体积增大)，停药后可恢复。

建议：治疗前及治疗后每月检查全血细胞计数。

肾功能变化

约15%患者出现血清肌酐显著升高，整体中位升高23%，治疗期间持续存在，停药后可恢复。

恶心与呕吐

恶心多发生在治疗第1个月内。

呕吐多发生在治疗前2个月内。

需立即停用奥拉帕尼的情况

出现以下任一情况时立即停药：

确诊骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓系白血病(AML)。

出现新发或加重的呼吸道症状(如呼吸困难、持续性咳嗽、发热)，且确诊为非感染性肺炎。

重要提示：出现上述呼吸道症状或胸部影像学异常时，应暂时停药并及时就医评估。若确诊非感染性肺炎，必须永久停用奥拉帕尼并给予恰当治疗。

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