奥维昔巴特(Odevixibat)

奥维昔巴特(Odevixibat)的说明书

奥维昔巴特是一种强效、可逆、高选择性的回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂。其核心作用机制是特异性阻断小肠回肠对胆汁酸的重吸收，打断胆汁酸的“肠肝循环”，促使更多胆汁酸随粪便排出体外。

适应症

本品适用于6月龄及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)患者的治疗。

药品概况

用法用量

本品须由具备进行性家族性肝内胆汁淤积症诊疗经验的医师启动治疗并全程监护。

常规剂量

奥维昔巴特推荐剂量为40μg/kg，每日1次，清晨口服，可随餐或空腹服用。

按体重给药(常规剂量)

为达到约40μg/kg/日的目标剂量，需根据患者体重选择对应规格及数量的胶囊，具体如下：

体重4～<7.5kg：1粒200μg胶囊；

体重7.5～<12.5kg：2粒200μg胶囊或1粒400μg胶囊；

体重12.5～<17.5kg：3粒200μg胶囊；

体重17.5～<25.5kg：4粒200μg胶囊或2粒400μg胶囊；

体重25.5～<35.5kg：3粒400μg胶囊或6粒200μg胶囊；

体重35.5～<45.5kg：4粒400μg胶囊或8粒200μg胶囊；

体重45.5～<55.5kg：5粒400μg胶囊或10粒200μg胶囊；

体重≥55.5kg：6粒400μg胶囊或12粒200μg胶囊。

注：标注加粗的胶囊规格/服用数量为便捷给药推荐方案。

剂量上调

若连续治疗3个月后未达到理想临床疗效，可将剂量增至120μg/kg/日(每日最大剂量7200μg)。

按体重给药(上调剂量)

体重4～<7.5kg：1粒600μg胶囊；

体重7.5～<12.5kg：2粒600μg胶囊或1粒1200μg胶囊；

体重12.5～<17.5kg：3粒600μg胶囊；

体重17.5～<25.5kg：4粒600μg胶囊或2粒1200μg胶囊；

体重25.5～<35.5kg：3粒1200μg胶囊或6粒600μg胶囊；

体重35.5～<45.5kg：4粒1200μg胶囊或8粒600μg胶囊；

体重45.5～<55.5kg：5粒1200μg胶囊或10粒600μg胶囊；

体重≥55.5kg：6粒1200μg胶囊或12粒600μg胶囊。

注：标注加粗的胶囊规格/服用数量为便捷给药推荐方案。

若每日规律用药6个月后仍无治疗获益，应考虑更换治疗方案。

漏服处理

发现漏服后应尽快补服，但每日不得服用超过1次剂量。

给药方式

仅限口服，每日清晨给药，可随餐或空腹服用。

200μg、600μg规格胶囊：可打开将内容物撒于食物或液体中服用，也可整粒吞服；

400μg、1200μg规格胶囊：建议整粒吞服，也可打开撒于食物或液体中服用。

整粒吞服者，清晨以温水送服即可。

胶囊打开后拌入软食给药

取约30mL室温或凉温的软食(如酸奶、苹果泥、燕麦粥、香蕉泥、胡萝卜泥、巧克力布丁、大米布丁等)置于碗中；

将胶囊水平放置，拧开后将微丸撒于食物上，轻叩胶囊确保微丸完全倒出，多粒胶囊可重复操作；

用勺子轻轻混匀后立即服用，不可存放；

给药后饮用适量温水，丢弃空胶囊壳。

胶囊打开后用口服注射器配液给药

打开胶囊，将微丸倒入小量杯；

加入5mL适龄液体(如母乳、婴儿配方奶、清水)，浸泡约5分钟(微丸不溶解)；

将口服注射器头伸入杯底，缓慢抽取后再推回，重复2～3次混匀；

将混合物全部吸入注射器，置于患儿口腔前部舌侧，缓慢推注，避免直接冲向咽喉；

若有残留，重复操作至剂量完全给药，混合物不可存放；

给药后可喂食母乳、配方奶或其他适宜液体，丢弃空胶囊壳。

特殊人群用药

肾功能不全患者

轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量；重度肾功能不全或需透析的终末期肾病患者尚无临床数据支持。

肝功能不全患者

轻、中度肝功能不全患者无需调整剂量；重度肝功能不全患者虽未开展充分研究，但因药物全身暴露量极低，原则上无需调整剂量，可酌情加强不良反应监测。

儿童人群

6月龄以下婴幼儿的安全性与有效性尚未确立。

老年人群

暂无针对性研究。因进行性家族性肝内胆汁淤积症多见于儿童及青少年群体，暂无老年患者相关数据。

不良反应

总体概况

最常见不良反应为腹泻，其他可见胆红素升高、谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高、呕吐、腹痛、维生素D水平降低、维生素E水平降低等。

按系统器官分类及发生频率

胃肠道疾病

十分常见：腹泻、呕吐、腹痛。

肝胆系统疾病

十分常见：血胆红素升高、谷丙转氨酶升高；

常见：肝肿大、谷草转氨酶升高。

代谢及营养疾病

十分常见：维生素D缺乏；

常见：维生素E缺乏。

重点不良反应说明

胃肠道反应：腹泻最为常见，多为轻中度，持续时间通常不超过5天，部分患者需减量、暂停或停药，极少需补液治疗。

肝胆系统反应：胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶轻中度升高，多与原发病或合并感染相关。

代谢营养反应：患者存在脂溶性维生素缺乏风险，长期治疗可见维生素水平下降，补充后通常可改善。

禁忌症

对奥维昔巴特或本品任一辅料过敏者禁用。

注意事项

肠肝循环相关

奥维昔巴特的作用机制依赖完整的胆汁酸肠肝循环及正常的胆管胆汁盐转运功能。任何影响胃肠动力、胆汁酸循环的疾病、药物或手术操作均可能降低药效；胆汁盐输出泵(BSEP)功能缺失的PFIC2型患者(如BSEP3亚型)对本品无应答。

腹泻相关

腹泻发生率较高，可能引发脱水，需定期监测患者补液情况；持续性腹泻可考虑暂停或终止治疗。

肝功能监测

用药后可能出现肝酶及胆红素升高，治疗前应评估肝功能，治疗期间按临床常规监测，肝功能异常或重度肝功能不全患者需增加监测频次。

脂溶性维生素吸收

治疗前需检测脂溶性维生素水平及凝血酶原时间(INR)，治疗期间定期监测，确诊缺乏者应及时补充。

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