尼达尼布(Nintedanib)

尼达尼布(Nintedanib)的说明书

尼达尼布通过同时抑制血小板衍生生长因子受体、成纤维细胞生长因子受体、血管内皮生长因子受体等多个激酶靶点，减少肺部成纤维细胞的过度增殖、迁移与转化，从而减轻肺部纤维化进程，减缓肺功能恶化速度，帮助患者改善活动耐量、降低急性加重风险。

适应症

本品适用于以下疾病的治疗：

成人特发性肺纤维化(IPF)；

成人伴有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺病；

6～17岁儿童及青少年中存在显著临床进展的纤维化性间质性肺病；

成人、青少年及≥6岁儿童的系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)。

药品概况

用法用量

用药原则

成人用药需由具备相关肺部疾病诊疗经验的医师启动并管理；

儿童患者应由多学科团队(含影像、病理专科医师)综合评估后使用。

成人推荐剂量

常规剂量：150mg，每日2次，两次用药间隔约12小时；

不耐受者可减量至100mg，每日2次；

每日最大剂量不超过300mg。

漏服处理

漏服后无需补服，下次按原定时间正常服药即可。

剂量调整

出现不良反应时，可通过减量或短期暂停用药进行管理；

症状缓解后可恢复原剂量或从低剂量重新开始；

若每日2次、每次100mg仍无法耐受，应终止治疗。

胃肠道不良反应处理

持续腹泻、恶心、呕吐时可考虑减量或暂停；

症状严重且迁延不愈者应停药。

肝酶升高处理

谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)超过正常上限3倍时，应暂停用药；

指标恢复后可从低剂量重启，并逐步上调。

儿童推荐剂量(6～17岁)

每日2次，间隔约12小时，按体重给药：

13.5–22.9kg：常规50mg/次，可减至25mg/次；

23.0–33.4kg：常规75mg/次，可减至50mg/次；

33.5–57.4kg：常规100mg/次，可减至75mg/次；

≥57.5kg：常规150mg/次，可减至100mg/次；

体重<13.5kg儿童应暂时中断治疗。

治疗期间需根据体重变化及时调整剂量。

给药方式

口服，建议与食物同服；

胶囊应整粒吞服，禁止咀嚼、压碎或打开；

若吞咽困难，可与少量常温或凉性软食(如苹果泥)混合后立即吞服，不可咀嚼。

特殊人群用药

老年患者(≥65岁)

无需常规预防性减量，但≥75岁患者更可能需要调整剂量。

肾功能不全

轻至中度肾功能损伤：无需调整剂量；

重度肾功能损伤(肌酐清除率<30mL/min)：无相关数据，不推荐使用。

肝功能不全

轻度(Child-PughA)：成人推荐100mg每日2次，儿童建议减量；

中至重度(Child-PughB/C)：不推荐使用。

儿童人群

<6岁：不推荐使用；

体重<13.5kg：不推荐使用。

治疗期间应监测生长发育、骨骼及牙齿发育情况。

不良反应

常见不良反应

腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲下降、体重减轻、肝酶升高。

按系统器官分类

血液及淋巴系统：偶见血小板减少；

代谢及营养：常见体重下降、食欲减退；偶见脱水；

神经系统：常见头痛；

心血管：偶见心肌梗死；常见出血；高血压、动脉夹层等发生率不详；

胃肠道：十分常见腹泻、恶心、腹痛；常见呕吐；偶见胰腺炎、结肠炎；

肝胆系统：十分常见肝酶升高；常见ALT、AST、GGT升高；偶见高胆红素血症、药物性肝损伤；

皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、脱发；

肾脏及泌尿系统：蛋白尿、肾功能损伤。

重点不良反应说明

腹泻最为常见，多在治疗前3个月出现，程度以轻中度为主；

肝酶升高多为可逆性；

出血事件可累及消化道、呼吸道等部位；

肾病综合征与蛋白尿偶有发生。

禁忌症

妊娠期女性；

对尼达尼布、花生、大豆或本品任一辅料过敏者。

注意事项

胃肠道反应：腹泻、恶心、呕吐较常见，严重时可致脱水，需保证补液并对症处理。

肝功能监测：用药前及初期需密切监测肝功能，出现黄疸等症状应停药。

肾功能监测：可能出现肾功能下降甚至衰竭，需定期复查。

出血风险：对VEGFR的抑制可能增加出血倾向，高风险人群慎用。

心血管风险：有心肌梗死、卒中病史者慎用，可能增加动脉血栓事件风险。

胃肠道穿孔：腹部手术史或消化性溃疡患者慎用，一旦发生穿孔需立即停药。

高血压：用药期间应规律监测血压。

伤口愈合：可能延缓伤口愈合，围手术期慎用。

药物相互作用：P-gp抑制剂(如酮康唑)可升高血药浓度；P-gp诱导剂(如利福平、卡马西平、圣约翰草)可能降低疗效。

生殖毒性：可能对胎儿造成损害，育龄期女性在治疗期间及停药后至少3个月内应采取有效避孕措施。

儿童注意事项：需监测骨骼及牙齿发育，长期安全性尚未完全明确。

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