莫洛替尼(Momelotinib)

莫洛替尼(Momelotinib)的说明书

莫洛替尼能够同时选择性抑制JAK1/JAK2与ACVR1/ALK2两条关键信号通路，实现对骨髓纤维化病理机制的双重调控。

适应症

莫洛替尼适用于治疗伴有中重度贫血的骨髓纤维化成人患者的脾大或疾病相关症状，骨髓纤维化类型包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化；患者可为未接受过Janus激酶(JAK)抑制剂治疗，或既往接受过鲁索利替尼治疗者。

药品概况

用法用量

推荐剂量

口服，200mg，每日1次。

给药方式

口服给药，可随餐或空腹服用。

剂量调整

根据血小板减少、中性粒细胞减少、肝毒性或其他非血液学毒性的严重程度，可采取治疗中断、剂量递减(每次下调50mg)或停药处理。若患者无法耐受每日1次100mg的剂量，应终止治疗。

漏服处理

若发生漏服，于次日常规时间服用下一剂即可，不可为补服漏服剂量而一次性服用双倍剂量。

特殊人群用药

老年患者(≥65岁)

无需调整剂量。

肾功能不全患者

肾功能不全(估算肾小球滤过率>15mL/min)患者无需调整剂量；终末期肾病患者尚未开展相关临床研究。

肝功能不全患者

轻至中度肝功能不全：无需调整剂量。

重度肝功能不全(Child-PughC级)：推荐起始剂量为150mg，每日1次。

儿童人群(<18岁)

安全性与有效性尚未确立，暂无相关数据。

育龄期女性

使用全身性激素类避孕药的女性，在治疗期间及末次给药后至少1周内，应联合采用屏障避孕法。

不良反应

十分常见(≥1/10)：腹泻、血小板减少、恶心、头痛、头晕、乏力、虚弱、腹痛、咳嗽。

常见(≥1/100～<1/10)：感染(如尿路感染、肺炎)、中性粒细胞减少、周围神经病变、晕厥、视物模糊、呕吐、皮疹、关节痛、丙氨酸氨基转移酶升高。

严重不良反应：最常见为血小板减少(发生率12%)。感染(含机会性感染及新型冠状病毒感染)、周围神经病变、肝酶升高及出血等事件亦需严密监测。

禁忌症

对本品活性成分或任一辅料过敏者。

妊娠及哺乳期女性。

注意事项

感染：本品可能增加感染风险，包括严重及致死性感染。存在活动性感染的患者不得启动治疗。治疗期间密切监测感染征象，出现后及时干预。

血小板减少与中性粒细胞减少：治疗前及治疗期间监测全血细胞计数，必要时中断或下调剂量。

肝毒性：治疗前及治疗期间监测肝功能，若怀疑药物性肝损伤，可考虑中断或减量给药。

主要不良心血管事件：对存在心血管危险因素(如≥65岁、吸烟史、动脉粥样硬化性心血管疾病史)的患者，启动或继续治疗前需谨慎评估获益-风险比。

血栓形成：对存在心血管危险因素的患者评估获益-风险平衡，出现血栓相关症状与体征时及时评估并处理。

乙型肝炎病毒再激活：慢性乙型肝炎病毒感染患者治疗期间需监测，并按临床指南规范管理。

药物相互作用

避免与强效CYP3A4诱导剂(如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、贯叶连翘)合用，以免降低本品疗效。

与有机阴离子转运多肽1B1/1B3抑制剂(如环孢素)合用时需谨慎，并监测不良反应。

本品可升高部分药物(如瑞舒伐他汀、柳氮磺吡啶)的血药浓度，合用时需监测相关不良反应。

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