劳拉替尼(Lorlatinib)

劳拉替尼(Lorlatinib)的说明书

劳拉替尼每日口服一次，专门用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本品通过抑制ALK激酶(一种促进癌细胞生长的酶)的活性发挥作用，从而有效控制肿瘤的生长与扩散。临床研究表明，规范使用该药有助于延长患者生存期。

适应症

在劳拉替尼治疗期间，药物可控制肿瘤生长与扩散，从而缓解以下症状：

肿瘤压迫或侵犯气道所致的呼吸异常，如呼吸困难、气促，或长期不缓解的持续性咳嗽。

肿瘤侵犯胸壁或肺组织所致的胸痛。

肿瘤占位效应引发的其他躯体不适。

药品概况

使用前须知

劳拉替尼为靶向药物，专用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本品必须在具有肿瘤治疗经验的医师指导下使用，需特别注意以下事项：

正在服用强效CYP3A诱导剂(如利福平等同类药物)者禁用。中度或重度肝功能损伤、重度肾功能损伤患者，以及备孕、妊娠及哺乳期女性，通常不建议使用；经医师评估确需使用时，需严密监测。用药期间应谨慎合用其他药物，如正在使用其他药品或存在基础疾病，须提前详细告知医师。

用法用量

劳拉替尼适用于治疗ALK阳性(肿瘤存在特定ALK基因变异)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。此类肺癌为恶性肿瘤，须严格遵循用药规范，在抗肿瘤治疗经验医师指导下使用。治疗前必须经专业检测确认患者肿瘤为ALK阳性。若发现药片破损、开裂或其他损坏，不得服用。

使用后须知

使用劳拉替尼期间应注意：

严格遵医嘱用药，定期监测病情变化；

若发现药片变色、形状异常或异味，应立即停药；

药品需置于儿童接触不到的地方，避免误服。

特殊人群用药

不同身体状况患者需个体化调整给药方案：

中度或重度肝功能损伤患者：目前尚无明确推荐剂量，需由医师根据病情决定。

重度肾功能损伤患者：标准日剂量100mg应调整为75mg每日一次。

备孕女性：治疗期间及停药后6个月内必须采取非激素类避孕措施。

备孕男性的伴侣：男性患者治疗期间及停药后3个月内须采取有效避孕。

妊娠期女性：本品可能对胎儿造成损害，需严格评估用药必要性。

哺乳期女性：治疗期间及停药后7天内禁止哺乳。

不良反应

因个体体质差异，不良反应表现各不相同。用药期间需密切关注身体变化，出现以下情况应立即就医，必要时监测血压、心率、呼吸等指标：

中枢神经系统反应：注意力下降、情绪低落、不明原因焦虑、剧烈头痛、头晕、失眠或嗜睡、幻觉等精神异常、持续乏力。

代谢异常：血脂检查显示胆固醇或甘油三酯升高(高脂血症)、血压升高、血糖异常(高血糖)。

心脏异常：心电图示PR间期延长，严重时可影响心律(房室传导阻滞)。

肺部反应：咳嗽加重、气促等类似肺炎症状(间质性肺病/非感染性肺炎)。

神经损伤：手足麻木、刺痛等周围神经病变表现。

体液潴留：体重明显增加、踝关节水肿、眼睑浮肿。

胃肠道不适：腹泻、恶心、呕吐。

肌肉骨骼反应：关节痛、肌肉僵硬疼痛。

皮肤反应：皮疹、瘙痒。

实验室检查异常：肝功能指标异常、血常规数值改变。

禁忌症

正在使用强效CYP3A诱导剂(包括利福平等药物)的患者禁用劳拉替尼。两者合用可引发严重肝毒性，可能导致病情快速恶化。

需要立即停用劳拉替尼的情况

用药期间出现严重不适须立即就医，由医师判断是否停药，例如：

呼吸困难等危及生命的严重反应；

多项肝功能指标持续异常；

严重心律失常；

显著影响日常生活的神经系统症状。

调整用药方案或停药，必须由专业医师综合评估后决定。

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