乐伐替尼(Lenvatinib)

乐伐替尼(Lenvatinib)的说明书

乐伐替尼是一种抗肿瘤靶向药物，通过抑制特定蛋白质的活性来发挥其作用。其核心作用机制是抑制血管内皮生长因子受体家族中的三个关键蛋白：VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3。

适应症

用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除性肝细胞癌患者。此处“不可切除性”指肿瘤在解剖学上不适合切除或体积过大而无法通过手术直接移除。

重要说明

关键临床试验中并未纳入既往接受过局部区域治疗(如介入治疗、放疗)的肝细胞癌患者。因此，目前尚缺乏足够的研究数据支持该药物在此类患者群体中的使用。

药品概况

用法用量

儿童患者、年老体弱及哺乳期女性，使用前必须咨询专业医师，严禁自行用药。

具体用法指导

根据患者体重确定给药方案：

体重<60kg：每日一次，每次8mg乐伐替尼。

体重≥60kg：每日一次，每次12mg乐伐替尼。

建议每日固定时间服用，饭前或饭后服用均可，不影响药效。

重要给药说明

胶囊必须整粒吞服，不可压碎或咀嚼。

吞咽困难患者：将胶囊放入玻璃杯中，加入一汤匙水或苹果汁，混匀形成混悬液。浸泡胶囊至少10分钟，然后持续搅拌3分钟或直至胶囊壳完全溶解后饮用。饮用完溶液后，需向玻璃杯中再加入等量的水或苹果汁，涮洗后饮尽，以确保服下完整剂量。

用药后注意事项

若乐伐替尼外观发生改变，禁止使用。请置于儿童无法触及之处。

治疗期间需定期监测肝肾功能。若出现肝、肾功能衰竭征兆(如尿量显著减少、全身性水肿)，应立即采取医疗干预。

特殊人群用药

避孕

育龄期女性必须从治疗开始至停药后至少1个月内采用双重避孕法，即同时使用激素类避孕药(如短效口服避孕药)和屏障避孕法(如避孕套)。因本品对激素类避孕药效果的影响尚未明确。

妊娠期

尚无孕妇使用的安全性数据。除非经医生评估，药物对母体的潜在获益大于对胎儿的风险，否则妊娠期间禁用。

哺乳期

虽然本品是否经母乳分泌尚不明确，但治疗期间禁止哺乳。末次用药后需停止哺乳至少7天。

生育能力

本品可能影响男性和女性的生育能力，尤其是长期使用时，可能降低受孕率(影响程度尚在研究中)。

严重肾功能损害

对于肾功能严重降低的患者(有记录为肾功能不全)，不推荐使用。

肝功能损害患者

轻度或中度肝功能损害患者，必须同时满足以下两个条件方可使用本品：

须经医生评估同意后使用。

治疗期间需定期监测肝功能(一般要求每月抽血化验)。

未成年人

尚无针对18岁以下青少年及儿童的相关研究数据，禁用。

老年患者

75岁以下患者无需调整剂量。75岁及以上患者因研究数据有限，需特别慎用。

副作用

根据临床试验观察，乐伐替尼可能出现的副作用包括但不限于：

高血压；

蛋白尿(尿液泡沫增多)；

肾功能障碍(严重者可能进展为肾衰竭)；

心脏相关事件(如心力衰竭，表现为胸闷气短;心源性休克，表现为血压突然下降)；

肝功能障碍(表现为黄疸、胆红素和转氨酶升高)；

血管闭塞(如动脉血栓，表现为突发胸痛)；

严重胃肠道反应(如胃肠道出血、穿孔)；

电解质紊乱(如低钙血症，表现为手脚麻木)。

注意：不同临床研究的数据可能存在差异，实际治疗中副作用的出现情况及严重程度因人而异。

禁忌症

以下两类人群严禁使用本品：

对本品任何成分(具体成分见药品包装)有过敏史者。

哺乳期女性(包括哺乳期间及停药后一周内)。

应立即停用乐伐替尼的情况

治疗期间若出现任何不适，请立即向主治医师报告，尤其出现以下情况：

持续剧烈头痛伴视力模糊(可能提示高血压危象)；

24小时内尿量显著减少(可能提示肾功能恶化)；

呕血或黑便(提示消化道出血)；

突发胸痛或呼吸困难(提示血栓可能)。

医师将根据症状的严重程度，判断是否需要减量、暂时停药或永久停用，并进行相应处理。

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