伊沙佐米(lxazomib)

伊沙佐米(lxazomib)的说明书

伊沙佐米通过抑制细胞内蛋白酶体功能发挥作用，从而阻断癌细胞的正常代谢与降解机制并诱导癌细胞凋亡，这一独特作用机制使其在多发性骨髓瘤等血液系统恶性肿瘤的治疗中占据重要地位。

适应症

本品专门用于治疗多发性骨髓瘤(血液系统恶性肿瘤)成人患者。

实验室研究表明

伊沙佐米可诱导骨髓瘤细胞凋亡。

对于经硼替佐米、来那度胺、地塞米松等多种药物治疗后复发的患者，本品仍有效。

与来那度胺联用时可产生协同作用，抗肿瘤效果更强。

用于符合以下全部条件的患者

确诊为多发性骨髓瘤的成人患者。

既往已接受过至少一种系统治疗(包括化疗、靶向治疗等)的患者。

需要采用来那度胺+地塞米松+伊沙佐米三药联合方案治疗的患者。

药品概况

用法用量

成年患者口服给药。

请注意：本品必须由具有多发性骨髓瘤治疗丰富经验的医师指导启动用药，且整个治疗过程需持续专业监测。

枸橼酸伊沙佐米推荐起始给药方案

以28天为一个治疗周期，每周期第1、8、15天给药，每次4mg。

三个关键注意事项：

1、每日大致同一时间服用。

2、空腹服用(餐前至少1小时或餐后至少2小时)。

3、胶囊用温水整粒吞服，不得压碎、咀嚼或打开胶囊。

联合用药来那度胺推荐起始剂量

28天为一周期，每周期第1～21天，每日1次，每次25mg。

联合用药地塞米松推荐起始剂量

28天为一周期，每周期第1、8、15、22天给药，每次40mg。

用药后注意事项

治疗期间可能出现血小板减少，血小板计数通常在每28天周期的第14～21天降至最低，下一周期开始时恢复正常。

应至少每月监测血小板计数，治疗前3个月按说明书要求增加监测频率。

医师将根据需要调整剂量或安排输注以控制血小板水平。

治疗期间严格遵医嘱，监测不良反应。

药物颜色、形状、气味发生改变时立即停用。

置于儿童接触不到的地方。

漏服剂量处理

每日给药方案：

当天发现漏服，立即补服。次日才想起，跳过漏服剂量，按常规时间服药，不可加倍剂量。

重要提示：不可服用双倍剂量以弥补漏服，否则可能引发毒性。剂量不确定时应咨询医师或药师。

特殊人群用药

孕妇、哺乳期女性及计划妊娠者

严格禁用。

有生育潜力的女性患者就诊时应主动告知生育状况，以便制定个体化治疗方案。

肝肾功能损伤患者

目前尚无安全性及有效性数据。

儿童用药

无临床研究数据支持使用。

驾驶与操作机械

临床观察显示，部分患者可能出现疲乏、头晕等症状。出现此类症状时应立即停止相关操作。

75岁及以上老年患者

临床数据显示，伊沙佐米组28%患者终止治疗(安慰剂组为16%)；治疗组心律失常发生率为21%(安慰剂组为15%)。

不良反应

可能出现的机体反应包括：

血液系统：血小板、中性粒细胞、白细胞计数降低。

胃肠道系统：恶心、呕吐、腹泻或便秘。

神经系统：周围神经病变(如手足麻木、刺痛或疼痛)。

皮肤反应：皮疹。

肌肉骨骼系统：腰痛、骨痛。

免疫系统：感染易感性增加(如感冒、带状疱疹)。

眼部反应：视物模糊、眼干、结膜炎，甚至白内障。

局部反应：水肿(如手足肿胀)。

上述反应与个体体质及用药情况相关。治疗期间密切监测生命体征(血压、心率、呼吸)，出现任何不适立即告知医师进行专业处理。

禁忌症

以下人群严禁使用伊沙佐米：

对活性成分或本品任一辅料过敏者。

孕妇、哺乳期女性或计划妊娠者。

特别说明

本品必须与来那度胺、地塞米松联用，因此必须同时遵守这两种药物的禁忌。

上述人群擅自使用可能导致严重后果，包括基础疾病加重或危及生命的不良反应，必须严格避免。

立即停用伊沙佐米的情况

1、少数患者可能发生可逆性后部脑病综合征(PRES)，这是一种神经系统疾病，可出现癫痫、高血压、剧烈头痛、意识模糊或视觉障碍。

2、确诊需行脑部磁共振成像(MRI)。

3、出现PRES相关症状时立即停药。

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