福巴替尼(Futibatinib)

福巴替尼(Futibatinib)的说明书

作为精准靶向FGFR2的新一代药物，福巴替尼为既往治疗有限、预后极差的特定胆管癌患者，提供了高效且耐受良好的全新治疗选择。

适应症

福巴替尼单药用于治疗携带成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，且患者在接受过至少一线系统性治疗后出现疾病进展。

药品概况

用法用量

福巴替尼治疗应由具备胆道癌诊疗经验的医师启动。用药前必须通过合规检测方法，确认患者存在FGFR2基因融合或重排。

推荐起始剂量

福巴替尼20mg，口服，每日一次。

漏服处理

若漏服超过12小时，或服药后发生呕吐，均无需补服，按原定时间服用下一剂即可。

治疗持续时间

持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

高磷血症管理

所有患者均需限制饮食中磷酸盐摄入。当血清磷酸盐≥5.5mg/dL时，应启动降磷治疗。

若血清磷酸盐>7mg/dL，需根据高磷血症持续时间与严重程度调整福巴替尼剂量。长期高磷血症可能导致软组织钙化，包括皮肤、血管及心肌钙化。

若停用福巴替尼或血磷降至正常水平以下，应停止降磷治疗与饮食限磷，以防严重低磷血症，其表现可包括意识模糊、惊厥、局灶性神经功能缺损、心力衰竭、呼吸衰竭、肌无力、横纹肌溶解及溶血性贫血。

药物相互作用所致剂量调整

强效CYP3A抑制剂：避免联用伊曲康唑等强效CYP3A4抑制剂；如无法避免，可将福巴替尼降至下一剂量级，并严密监测耐受性。

强效/中效CYP3A诱导剂：避免联用利福平等强效或中效CYP3A4诱导剂；如无法避免，可逐步上调福巴替尼剂量并密切监测。

毒性相关剂量调整

一般毒性可根据严重程度减量或暂停用药，推荐减量方案：

首次减量：16mg，每日一次；

二次减量：12mg，每日一次；

若12mg每日一次仍无法耐受，需永久停药。

高磷血症剂量调整

血磷5.5-7.0mg/dL：启动降磷治疗，每周监测，维持原剂量。

血磷7.0-10.0mg/dL：加强降磷治疗，每周监测，剂量下调一级；2周内降至≤7.0mg/dL可维持该剂量，否则继续减量；二次减量2周后仍>7.0mg/dL则暂停用药，恢复后按暂停前剂量重启。

血磷>10.0mg/dL：加强降磷治疗，暂停用药至≤7.0mg/dL，恢复后下调一级剂量；二次减量2周后仍未控制则永久停药。

浆液性视网膜脱离剂量调整

无症状：维持原剂量并加强监测。

中度视力受损：暂停用药，好转后下调一级剂量；复发、持续无改善则考虑永久停药。

显著视力受损：暂停至症状缓解，恢复后下调两级剂量；复发或无改善则考虑永久停药。

患眼最佳矫正视力低于20/200：考虑永久停药。

其他不良反应(NCICTCAEv4.03)

3级：暂停用药至恢复至1级或基线水平；血液学毒性1周内缓解可恢复原剂量，其余毒性恢复后下调一级剂量。

4级：永久停药。

给药方式

每日固定时间口服，可随餐或空腹服用，整片吞服以保证剂量完整。

特殊人群用药

老年患者(≥65岁)

无需调整剂量。

肾功能损伤

轻至中度肾功能损伤(肌酐清除率30-89mL/min)无需调整剂量；重度损伤或透析患者暂无数据。

肝功能损伤

轻、中、重度肝损伤患者均无需调整剂量，但重度肝损伤暂无安全性数据。

儿童患者(<18岁)

安全性与有效性尚未确立。

妊娠期

暂无孕妇用药数据，动物实验显示存在胚胎-胎儿毒性，仅在获益大于风险时使用；育龄女性用药期间及末次给药后1周内需采取有效避孕措施，用药前需进行妊娠检测。

哺乳期

尚不明确福巴替尼是否经人乳排泄，治疗期间及末次给药后1周内禁止哺乳。

生育力

暂无人体数据，基于药理作用，不排除对男性及女性生育能力存在潜在影响。

不良反应

发生率≥20%的常见不良反应

高磷血症(89.7%)、指甲异常(44.1%)、便秘(37.2%)、脱发(35.2%)、腹泻(33.8%)、口干(31.0%)、乏力(31.0%)、恶心(28.3%)、皮肤干燥(27.6%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(26.9%)、腹痛(24.8%)、口腔炎(24.8%)、呕吐(23.4%)、手足综合征(22.8%)、关节痛(21.4%)、食欲下降(20.0%)。

常见严重不良反应为肠梗阻(1.4%)与偏头痛(1.4%)，7.6%患者因不良反应永久停药。

重点不良反应

高磷血症：中位发生时间6天，3级占27.6%，无4-5级事件，可通过饮食、降磷药及剂量调整控制。

浆液性视网膜脱离：发生率6.2%，均为1-2级，整体可控。

禁忌症

对福巴替尼或任一辅料过敏者禁用。

注意事项

高磷血症：为预期药效学反应，可能引发软组织钙化、贫血、甲状旁腺功能亢进及低钙血症，需通过限磷饮食、降磷治疗与剂量调整管理。

浆液性视网膜脱离：可出现视物模糊、飞蚊症、闪光感，建议基线、用药6周及临床需要时行眼科检查。

干眼症：按需使用人工泪液等润滑滴眼液。

胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿损害，育龄人群用药期间及停药后1周内需严格避孕。

CYP3A相互作用：避免与强效抑制剂及强效/中效诱导剂联用。

乳糖不耐受：本品含乳糖，罕见遗传性乳糖不耐受患者禁用。

钠含量：每片钠含量<1mmol(23mg)，基本可视为无钠制剂。

驾驶与机械操作：可能产生中度影响，乏力或视力异常患者需谨慎。

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