康奈非尼(Encorafenib)

康奈非尼(Encorafenib)的说明书

康奈非尼精准作用于MAPK信号通路中的BRAF V600突变位点，抑制肿瘤细胞的增殖与存活。临床中常与MEK抑制剂或EGFR单抗联合使用，以提高抗肿瘤疗效。

适应症

康奈非尼联合西妥昔单抗适用于治疗既往接受过全身性治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者。

药品概况

用法用量

治疗应在具有癌症治疗经验的医生监督下开始。

BRAF V600检测

在开始康奈非尼联合西妥昔单抗治疗前，必须使用国家药品监督管理局批准的检测方法确认患者为BRAF V600E突变阳性。

BRAF野生型结直肠癌患者不适用本品治疗。

剂量和给药方法

康奈非尼的推荐剂量为300mg(4粒75mg胶囊)，每日一次。

康奈非尼应与西妥昔单抗联合使用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

口服。用水整粒吞服胶囊。康奈非尼可与食物同服或空腹服用。治疗期间应避免食用葡萄柚汁。

漏服管理

如果漏服一剂康奈非尼，仅当距离下一次计划给药时间超过12小时时，才应补服漏服剂量。

服用康奈非尼后发生呕吐，不应补服，下一次给药应在计划时间进行。

特殊人群用药

妊娠与哺乳

妊娠期

尚无孕妇使用康奈非尼的临床数据。动物研究显示康奈非尼具有生殖毒性。不建议孕妇或有生育能力但未使用有效避孕措施的女性使用康奈非尼。如果在妊娠期间使用康奈非尼，或患者在服用康奈非尼期间怀孕，应告知患者其对胎儿的潜在危害。

哺乳期

尚不清楚康奈非尼或其代谢物是否经人乳排泄。因此，不能排除对母乳喂养的新生儿/婴儿的风险。必须权衡利弊，决定是停止母乳喂养还是停止康奈非尼治疗。

有生育能力的女性/避孕

有生育能力的女性在治疗期间及末次给药后至少1个月内应使用有效避孕措施。康奈非尼可能降低激素类避孕药的有效性。因此，建议使用激素类避孕药的患者在治疗期间及末次给药后至少1个月内，加用或换用其他避孕方法，如屏障避孕法。

生育力

尚无康奈非尼对人类生育力影响的数据。动物研究结果表明，康奈非尼可能损害有生育能力的雄性动物的生育力。由于临床相关性未知，应告知男性患者精子生成受损的潜在风险。

儿童用药

尚未确定康奈非尼在儿童和青少年中的安全性和有效性。无相关数据。

老年用药

65岁及以上患者无需调整剂量。

不良反应

在康奈非尼联合西妥昔单抗治疗的患者中，导致康奈非尼剂量中断的不良反应发生率为33%;最常见的不良反应包括呕吐(4%)、疲乏(4%)、恶心(4%)、发热(3%)和腹泻(3%)。

导致康奈非尼剂量下调的不良反应发生率为9%；最常见的不良反应为疲乏(2%)、关节痛(2%)和周围神经病变(2%)。

导致康奈非尼永久停药的不良反应发生率为10%。

禁忌症

对活性物质或任何辅料过敏者禁用。

注意事项

康奈非尼适用于BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者，与西妥昔单抗联合给药。

有关西妥昔单抗治疗的更多警告和注意事项信息，请参阅西妥昔单抗的处方信息。

出血

康奈非尼治疗期间患者可能发生出血事件，包括重大出血事件。

同时使用抗凝剂和抗血小板治疗可能增加出血风险。

如果患者出现≥3级出血事件，应中断或停止给药，并根据临床指导进行处理。

眼部毒性

黑色素瘤患者使用康奈非尼单药治疗报告的眼部毒性包括葡萄膜炎、虹膜炎和虹膜睫状体炎。

每次访视时应评估患者新发或恶化的视觉障碍症状。

如果发现新发或恶化的视觉障碍，包括中心视力下降、视力模糊或视力丧失，建议立即进行眼科评估。

QT间期延长

使用BRAF抑制剂治疗的患者中观察到QT间期延长。

尚未进行全面的QT研究来评估康奈非尼延长QT间期的潜力。

总体而言，现有数据表明康奈非尼单药治疗可能导致心率轻度增加和QTc间期轻微延长。

现有数据不足以排除具有临床意义的、暴露依赖性QTc延长的可能性。

由于QT间期延长的潜在风险，应在治疗开始前和期间纠正血清电解质异常(包括镁和钾)，并管理QT间期延长的风险因素(如充血性心力衰竭、缓慢性心律失常)。

建议在开始康奈非尼治疗前、治疗后1个月以及治疗期间约每3个月进行一次ECG评估，或根据临床指征更频繁地进行评估。

除纠正电解质异常和控制风险因素外，QTc间期延长可通过剂量下调、中断或停药来管理。

新的原发性恶性肿瘤

接受BRAF抑制剂治疗的患者已发生新的原发性恶性肿瘤(皮肤性和非皮肤性)，并且在康奈非尼治疗期间也可能发生。

以上内容并非完整信息，建议您阅读药品完整说明书。

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