埃拉菲布拉诺(Elafibranor)

埃拉菲布拉诺(Elafibranor)的说明书

埃拉菲布拉诺为 UDCA 应答不佳或不耐受的PBC患者提供了突破性治疗选择，有望延缓疾病进展、降低肝硬化与肝移植风险，是罕见肝胆疾病治疗领域的重要里程碑。

适应症

用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)：

用于对熊去氧胆酸(UDCA)应答不佳的成年患者，与熊去氧胆酸联合用药；

用于无法耐受熊去氧胆酸的患者，作为单药治疗。

药品概况

用法用量

推荐剂量

每日1次，每次80mg，口服给药。

漏服处理

若发生漏服，无需补服，在下一次常规服药时间按时服用即可，不可服用双倍剂量。

服用方式

口服给药，片剂须整片吞服。

特殊人群用药

老年患者(≥65岁)

无需调整剂量。

儿童及青少年(<18岁)

不推荐用于该人群。

肾功能不全患者

无需调整剂量。

肝功能不全患者

轻度(Child-PughA级)或中度(Child-PughB级)肝功能损伤：无需调整剂量；

重度(Child-PughC级)肝功能损伤：不推荐使用(安全性及有效性尚未确立)。

不良反应

十分常见(≥10%)

腹痛、腹泻、恶心、呕吐。

常见(1%-10%)

头痛、便秘、胆石症(可能继发胆道梗阻，出现腹痛、恶心、呕吐等表现)、血肌酸磷酸激酶(CPK)升高、肌痛。

偶见(0.1%-1%)

瘙痒性皮疹、血肌酐升高。

禁忌症

对药物活性成分或任何辅料过敏者；

已知或疑似妊娠，以及未采取有效避孕措施的育龄期女性。

注意事项

肝脏相关反应

埃拉菲布拉诺可能导致肝脏生化指标(转氨酶、胆红素)升高。治疗前及治疗期间应按临床常规监测肝功能，若出现显著指标异常或肝功能损害，需排查原因并考虑暂停用药。

肌酸磷酸激酶升高与肌肉损伤

埃拉菲布拉诺可引起CPK水平上升，治疗前及治疗期间应监测CPK，尤其与他汀类(HMG-CoA还原酶抑制剂)合用时更需注意。如出现CPK显著升高或不明原因肌肉症状，应及时评估并考虑中断治疗。

胚胎-胎儿毒性

动物实验提示埃拉菲布拉诺可能存在致畸风险，并可降低胎儿存活率。因此，妊娠或疑似妊娠女性禁用。育龄期女性在用药期间必须采取可靠的避孕措施。

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联系方式

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