艾拉司群(Elacestrant)

艾拉司群(Elacestrant)的说明书

作为新型口服选择性雌激素受体降解剂，艾拉司群兼具受体拮抗+降解双重作用，是内分泌耐药后晚期乳腺癌的重要治疗选择。

适应症

艾拉司群单药适用于治疗绝经后女性及成年男性患者的局部晚期或转移性乳腺癌，患者需满足雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性且携带活化性ESR1突变，并在接受至少一线内分泌治疗(含CDK4/6抑制剂)后出现疾病进展。

药品概况

用法用量

标准剂量

345mg(1片345mg片剂)，每日1次口服，随餐服用。片剂应整片吞服，不得咀嚼、压碎或掰开。

漏服处理

漏服剂量可在6小时内补服；若已超过6小时，则跳过该次剂量，按常规时间服用下一剂。服药后发生呕吐者，当日无需追加剂量，按计划服用下一剂即可。

剂量调整

根据不良反应发生情况或合并用药情形调整给药剂量。

不良反应相关调整

出现≥3级不良反应时应暂停治疗；症状缓解后以258mg每日1次的减量方案恢复给药。若再次发生≥3级或无法耐受的不良反应，应考虑永久停药。

合并CYP3A4抑制剂：避免与强效、中效CYP3A4抑制剂联用；如无法避免，需减量给药(强效抑制剂：86mg每日1次；中效抑制剂：172mg每日1次)。停用抑制剂后可恢复原剂量。

合并CYP3A4诱导剂：避免与强效、中效CYP3A4诱导剂联用；如需短期使用(≤3天)，可无需调整剂量。

特殊人群用药

肝功能损害

轻度肝功能损害(Child-PughA级)：无需调整剂量。

中度肝功能损害(Child-PughB级)：剂量减至258mg每日1次。

重度肝功能损害(Child-PughC级)：研究数据不足，不推荐使用。

肾功能损害

轻至中度肾功能损害患者无需调整剂量；重度肾功能损害患者数据不足，不推荐使用。

老年患者

65岁及以上患者无需调整剂量；75岁及以上患者临床数据有限，需监测胃肠道不良反应。

儿童患者

18岁以下患者的安全性与有效性尚未确立。

不良反应

十分常见(≥10%)：恶心、甘油三酯升高、胆固醇升高、呕吐、疲乏、消化不良、腹泻、血钙降低、背痛、血肌酐升高、关节痛、血钠降低、便秘、头痛、潮热、腹痛、贫血、血钾降低、丙氨酸氨基转移酶升高。

常见(1%-10%)：尿路感染、失眠、头晕、晕厥、呼吸困难、咳嗽、口腔炎、皮疹、肢体疼痛、骨痛、乏力、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少。

罕见：静脉血栓栓塞、急性肝衰竭。

禁忌症

对艾拉司群或本品任一辅料过敏者禁用。

注意事项

肝功能监测：本品经肝脏代谢，肝功能损害患者需严密监测不良反应。

血栓栓塞事件：晚期乳腺癌患者血栓风险升高，治疗期间应密切监测静脉血栓栓塞的症状与体征。

CYP3A4相互作用：避免与强效、中效CYP3A4抑制剂或诱导剂联用，确需联用时应调整剂量。

P-gp/BCRP底物药物：与地高辛、瑞舒伐他汀等底物联用可能升高其暴露量，需加强监测并酌情调整剂量。

生育与妊娠：本品可能对胎儿造成损害。育龄期女性在治疗期间及末次给药后1周内应采取有效避孕措施；治疗期间及末次给药后1周内不建议哺乳。

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