贝舒地尔(Beisudx)

贝舒地尔(Beisudx)的说明书

贝舒地尔于2021年7月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)，标志着该领域又一重要创新药物正式投入临床应用。

适应症

适用于12岁及以上、对糖皮质激素或其他全身治疗反应不足的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。

药品概况

用法用量

推荐剂量

推荐剂量为每日1次，每次0.2g，口服，持续用药直至慢性移植物抗宿主病(cGVHD)进展需更换全身治疗方案。

患者用药指导

整片吞服：不可切割、压碎或咀嚼。每日大致同一时间、随餐服用。

漏服：不可补服双倍剂量。

特殊人群

尚未在重度肝功能不全或重度肾功能不全患者中开展甲磺酸贝舒地尔片研究。此类患者启动治疗前需仔细权衡风险与潜在获益。

不良反应的剂量调整

至少每月监测1次总胆红素、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)，根据不良反应严重程度按以下原则调整剂量。

肝毒性

3级AST或ALT(正常值上限5～20倍)，或2级胆红素(正常值上限1.5～3倍)

→暂停用药，待胆红素、AST、ALT恢复至0～1级后，按推荐剂量重新开始。

4级AST或ALT(>正常值上限20倍)

→永久停药。

其他不良反应

胆红素≥3级(>正常值上限3倍)或3级不良反应

→暂停用药，恢复至0～1级后按推荐剂量重新开始。

4级不良反应

→永久停药。

药物相互作用的剂量调整

强效CYP3A诱导剂合用：甲磺酸贝舒地尔片剂量增至0.2g，每日2次。

质子泵抑制剂合用：甲磺酸贝舒地尔片剂量增至0.2g，每日2次。

特殊人群用药

妊娠

根据动物实验结果及作用机制，妊娠期使用可能对胎儿造成伤害，尚无足够人类数据评估风险。

在大鼠、兔器官形成期给药，母体暴露量分别≥人体推荐剂量暴露量的3倍、≥0.07倍时，出现生长异常、胚胎-胎仔死亡、畸形等发育毒性。

应告知妊娠期妇女及育龄女性对胎儿的潜在风险。

哺乳期

尚无本品及其代谢物是否进入人乳、对母乳喂养婴儿或泌乳量影响的数据。

因可能导致母乳喂养婴儿发生严重不良反应，建议哺乳期女性治疗期间及末次给药后至少1周内停止哺乳。

育龄期男女

育龄女性开始治疗前需确认未妊娠。

育龄女性治疗期间及末次给药后至少1周内采取有效避孕措施。

男性患者的育龄女性伴侣，治疗期间及末次给药后至少1周内采取有效避孕措施。

动物实验提示本品可能可逆性损伤雌雄动物生育力。

儿童用药

12岁及以上儿童患者的安全性与有效性已确立。

年龄、体重对药代动力学无临床显著影响，成人数据可外推至12岁及以上儿童。

12岁以下儿童的安全性与有效性尚未确立。

老年用药

在186例cGVHD患者中，26%为65岁及以上患者，与年轻患者在安全性及有效性上无临床显著差异。

不良反应

1例患者报告致死性不良反应，表现为严重恶心、呕吐、腹泻及多器官衰竭。

18%患者因不良反应永久停药，>3%患者因恶心(4%)永久停药。

29%患者因不良反应暂时中断治疗，≥2%患者的原因包括：感染(11%)、腹泻(4%)、疲劳、呼吸困难、出血、低血压、肝功能异常、恶心、发热、水肿、肾功能衰竭(各2%)。

最常见(≥20%)不良反应(含实验室异常)：

感染、疲劳、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、肌肉骨骼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低、高血压。

禁忌症

对本品任何成分过敏者禁用。

注意事项

胚胎-胎儿毒性

动物生殖毒性实验显示，在低于人体推荐剂量的母体暴露下，即可出现胚胎-胎儿死亡及畸形。告知妊娠期妇女潜在胎儿风险。

建议育龄女性患者、伴侣为育龄女性的男性患者，治疗期间及末次给药后至少1周内采取有效避孕措施。

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