埃万妥单抗(Amivantamab)

埃万妥单抗(Amivantamab)的说明书

埃万妥单抗是一种创新的双特异性抗体，开创性地同时阻断EGFR和MET这两个关键信号通路来对抗非小细胞肺癌。

适应症

埃万妥单抗为表皮生长因子受体 - 间质上皮转化因子双特异性单克隆抗体，适用范围如下：

联合拉泽替尼，用于治疗存在表皮生长因子受体 19 号外显子缺失或21 号外显子 L858R点突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，作为一线治疗方案；

联合卡铂与培美曲塞，用于经第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的表皮生长因子受体突变型非小细胞肺癌；

联合卡铂与培美曲塞，用于存在表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，作为一线治疗方案；

单药用于经含铂化疗后疾病进展、伴表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌。

药品概况

用法用量

给药途径

静脉滴注。首剂需缓慢输注，降低输注相关反应发生风险。用药剂量依据患者体重判定。

常规用量

单药治疗

体重<80千克：每次1050mg；

体重≥80千克：每次1400mg。

前4周每周给药1次，自第5周起调整为每2周给药1次。

联合卡铂+培美曲塞方案

前4周每周给药1次：

体重<80千克：每次1400mg；

体重≥80千克：每次1750mg。

自第7周起，每3周给药1次：

体重<80千克：每次1750mg；

体重≥80千克：每次2100mg。

联合拉泽替尼方案

前4周每周给药1次：

体重<80千克：每次1050mg；

体重≥80千克：每次1400mg。

自第5周起，每2周给药1次。

治疗时长

持续用药，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。

预处理用药

为预防输注相关反应，首次输注前通常需使用以下药物：糖皮质激素、抗组胺药、解热镇痛药。

特殊人群用药

妊娠期女性

不推荐妊娠期使用。本品可能造成胎儿损伤。有生育能力的女性，治疗期间及末次用药后3个月内需采取有效避孕措施。

哺乳期女性

目前尚不明确本品是否会经人乳汁分泌。需结合婴幼儿哺乳获益与患者治疗获益综合评估，选择停止哺乳或停用本品。

生育能力

暂无本品对人体生育能力产生影响的相关数据。

老年患者

65岁及以上患者整体安全性特征与年轻人群相近；75岁以上高龄患者临床数据有限。

儿童患者

尚未确立本品在儿童人群中的安全性与有效性。

不良反应

十分常见(发生率≥1/10)

皮疹、输注相关反应、甲沟炎及指甲损伤、低白蛋白血症、水肿、乏力、口腔炎、恶心、便秘、食欲减退、肝功能指标异常、静脉血栓栓塞、腹泻、皮肤干燥、瘙痒、发热、肌痛、感觉异常、低钙血症、中性粒细胞减少、血小板减少。

常见(发生率≥1/100且<1/10)

间质性肺病/肺炎、角膜炎、视力障碍、头晕、低钾血症、低镁血症、腹痛、痔疮、皮肤溃疡、手足皮肤反应、荨麻疹。

严重不良反应

间质性肺病、重度输注相关反应、静脉血栓栓塞、重度皮肤反应、中毒性表皮坏死松解症。

禁忌症

对埃万妥单抗或本品任一辅料成分存在过敏者禁用。

注意事项

输注相关反应：该不良反应多出现于首次输注阶段，典型症状包括畏寒、呼吸困难、恶心、面色潮红、胸部不适、呕吐。若发生重度反应，需暂停输注或永久终止用药。

间质性肺病：可能引发重度甚至致死性间质性肺病/肺炎。若患者出现新发或加重的呼吸道症状，需立即开展相关检查评估。

静脉血栓栓塞：本品与拉泽替尼联用时，血栓发生风险升高，可出现深静脉血栓、肺栓塞，必要时需开展抗凝治疗。

皮肤及指甲损伤：痤疮样皮疹、瘙痒、皮肤干燥、指甲损伤较为多发。用药期间需严格防晒，可酌情预防性使用口服/外用抗菌药物及润肤剂。

眼部毒性：可能出现角膜炎、视力异常等表现。出现眼部不适需及时就诊眼科，症状完全缓解前不可佩戴隐形眼镜。

疫苗接种：治疗期间禁止接种减毒活疫苗。

驾驶及机械操作：存在乏力、头晕、视力异常的患者，不得驾驶车辆或操作机械设备。

钠含量：单剂本品钠含量低于23mg，基本可视为无钠制剂。

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