舒格替尼(Tasurgratinib)

舒格替尼(Tasurgratinib)的说明书

舒格替尼是一种口服的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂。它能够选择性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1、2和3的酪氨酸激酶活性。通过阻断FGFR融合蛋白及其下游信号分子的磷酸化，舒格替尼可抑制肿瘤细胞的增殖。

适应症

用于化疗后出现进展的、FGFR2融合基因阳性的不可治愈性胆道癌(肝内胆管癌或肝门部胆管癌)。

注意：本品不适用于一线治疗或术后辅助治疗。

药品概况

用法用量

常规剂量

成人每日一次，每次140mg，空腹口服(餐前1小时至餐后2小时避免服药)。

减量阶梯

如出现不良反应，可按以下顺序减量：140mg→105mg→70mg→35mg→停药。

针对不良反应的停药/减量标准

高磷血症

血磷5.5–7.0mg/dL：予饮食调整或降磷药。

血磷7.1–9.0mg/dL：若持续2周，需停药至≤7.0mg/dL后恢复，减量1级。

血磷≥9.1mg/dL：停药至≤7.0mg/dL后恢复，减量1级。

角膜/视网膜病变(如视网膜脱离)：

≥2级且不耐受：停药恢复至≤1级，恢复后减量1级。

4级：永久停药。

血液学毒性

3级：停药恢复至≤2级，恢复后原剂量继续。

4级：停药恢复至≤2级，恢复后减量1级。

其他不良反应

不耐受2级或3级：停药恢复至≤1级，恢复后减量1级(首次减量可不停药直接减至105mg)。

危及生命的4级(非实验室值)：永久停药。

特殊人群用药

肝功能不全：本品主要经肝代谢，肝功能不全者可能血药浓度升高，但缺乏临床研究数据，慎用。

育龄期男女：治疗期间及停药后至少6天内需采取有效避孕措施。

孕妇：仅在治疗获益明确大于风险时使用；动物实验显示低于临床暴露量时即有致畸性。

哺乳期：建议避免哺乳，因可能经乳汁分泌。

儿童：安全性与有效性未确立。

不良反应

非常常见(≥20%)

高磷血症(82.6%)

指甲病变(72.5%)

掌跖红肿感觉异常综合征(49.3%)

腹泻(33.3%)

口腔炎(24.6%)

味觉障碍(24.6%)

甲沟炎(26.1%)

其他常见

血小板减少、白细胞减少、视力模糊、干眼症、角膜病变、恶心呕吐、乏力、肝酶升高等。

严重不良反应

高磷血症；

视网膜脱离(发生率约8.7%，表现为视力下降、飞蚊症、视野缺损等，需紧急眼科处理)。

禁忌症

对本品任何成分有过敏史者禁用。

注意事项

1.必须在具备肿瘤化疗经验的医生指导下，在可处理紧急情况的医疗机构使用；治疗前需充分告知患者及家属风险与获益。

2.用药期间需定期监测血磷，并定期进行眼科检查，出现眼异常需立即就医。

3.本品可能与其他药物相互作用：

与强CYP3A诱导剂(如利福平)合用可能降低暴露量。

本品为P-gp底物，并对CYP酶有一定抑制/诱导作用，需谨慎联合用药。

4.药物为PTP包装，需指导患者从PTP板中取出服用，避免误吞引起食管损伤。

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