阿杜那单抗(Aducanumab-avwa)

阿杜那单抗(Aducanumab-avwa)的说明书

阿杜那单抗靶向大脑中聚集态的β淀粉样蛋白(Aβ)。根据阿尔茨海默病领域的主流“淀粉样蛋白级联假说”，Aβ在大脑中的异常沉积被认为是诱发后续神经纤维缠结、神经元功能障碍及死亡的起始环节。阿杜那单抗通过特异性结合这些Aβ聚集体，招募机体免疫系统将其清除，从而减少脑内淀粉样斑块的负荷，理论上能够中断这一病理进程。

适应症

阿杜那单抗适用于治疗阿尔茨海默病。应在疾病轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始治疗(即临床试验人群)。该适应症基于减少脑内β淀粉样蛋白斑块的替代终点获得加速批准，后续验证性试验证实临床获益后方可维持批准。

药品概况

用法用量

给药前确认：治疗前需通过影像学或脑脊液检测确认存在β淀粉样蛋白病理。

剂量滴定方案：每4周静脉输注一次，每次输注约1小时。初始需按以下剂量递增：

第1、2次输注：1mg/kg；

第3、4次输注：3mg/kg；

第5、6次输注：6mg/kg；

第7次及以后：10mg/kg(维持剂量)。

漏用处理：尽快补用，两次输注间隔至少21天。

稀释与输注：用100mL0.9%氯化钠注射液稀释，经0.2或0.22μm低蛋白结合滤器静脉输注。稀释后若不能立即使用，可冷藏(2°C~8°C)保存最多3天，或室温(≤30°C)保存最多12小时。

治疗前MRI：需在治疗前1年内完成脑部MRI检查。治疗期间应在第5、7、9、12次输注前进行MRI监测。

特殊人群用药

妊娠：尚无足够的人体数据。动物实验中，大鼠静脉给予高剂量未观察到胚胎-胎仔发育毒性。但因大鼠缺乏药物靶点(聚集态β淀粉样蛋白)，数据外推有限。

哺乳期：尚不知是否经人乳分泌。单克隆抗体通常较少进入母乳，但潜在影响未知。需权衡哺乳获益与母亲治疗需求。

儿童：安全性和有效性尚未确定。

老年人：临床试验中79%为65岁以上，32%为75岁以上。未发现年龄相关的安全性差异。

不良反应

常见不良反应(发生率≥10%且高于安慰剂)

淀粉样蛋白相关影像异常-水肿(ARIA-E)：35%；

头痛：21%；

ARIA-含铁血黄素沉积(ARIA-H，微出血)：19%；

ARIA-H(浅表铁质沉着症)：15%；

跌倒：15%；

其他≥2%且高于安慰剂的不良反应

腹泻、意识混乱/谵妄/精神状态改变/定向力障碍等。

严重不良反应

ARIA相关症状(10%患者出现，其中0.3%为严重症状)、癫痫、超敏反应(血管性水肿、荨麻疹)。颅内出血(直径>1cm)发生率0.5%，偶有死亡报告。

禁忌症

无。

注意事项

淀粉样蛋白相关影像异常

ARIA包括脑水肿(ARIA-E)和含铁血黄素沉积(ARIA-H，微出血/浅表铁质沉着症)。通常无症状，但可发生严重、危及生命的事件(如癫痫、颅内大出血)。

ApoEε4纯合子风险升高：此类患者(约占阿尔茨海默病15%)ARIA(尤其症状性、严重影像学表现)发生率显著高于杂合子或非携带者。治疗前应进行ApoEε4基因检测并告知风险。若未检测，无法评估是否为纯合子及更高ARIA风险。

监测与剂量中断

无症状轻度ARIA-E：可继续给药。

无症状中重度ARIA-E或任何有症状ARIA-E：暂停给药直至MRI显示缓解且症状消失(通常每2-4个月复查MRI)。

ARIA-H：根据程度暂停给药，严重者考虑永久停药。

颅内出血>1cm：暂停给药，参考临床试验中永久停药经验，根据临床判断决定是否恢复。

治疗前8次输注(尤其滴定期)需加强临床警惕。

推荐参加ALZ-NET患者登记研究。

超敏反应

如发生血管性水肿、荨麻疹等，立即停止输注并给予适当治疗。

抗凝/抗血小板药物

与阿司匹林(≤325mg/日)合用未显示出血风险升高，但与其他抗血小板药或抗凝药合用数据不足，需谨慎。使用溶栓药物时可能增加脑出血风险。

其他出血风险因素

脑淀粉样血管病征象(既往颅内出血>1cm、>4个微出血、浅表铁质沉着症、弥漫性白质病等)、动脉瘤、血管畸形等患者慎用。

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