阿巴西普(Abatacept)

阿巴西普(Abatacept)的说明书

阿巴西普注射液(Abatacept)是一种选择性T细胞共刺激调节剂，属于生物制剂类免疫调节药物。其通过与抗原呈递细胞表面的CD80和CD86结合，阻断T细胞活化所必需的共刺激信号，从而抑制异常免疫反应，减轻炎症和关节损伤。

适应症

类风湿关节炎(RA)

阿巴西普联合甲氨蝶呤适用于：

治疗成人中重度活动性类风湿关节炎，适用于既往接受一种或多种改善病情抗风湿药(DMARDs，包括甲氨蝶呤)或肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂治疗后疗效不佳的患者;

治疗既往未经甲氨蝶呤治疗且疾病高度活动、进展迅速的成人类风湿关节炎患者。

临床研究显示，阿巴西普联合甲氨蝶呤可延缓关节结构损伤进展，并改善患者身体功能。

银屑病关节炎(PsA)

阿巴西普可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用，用于治疗成人活动性银屑病关节炎，适用于既往接受DMARDs(包括甲氨蝶呤)治疗后疗效不足，且无需额外系统性治疗银屑病皮肤病变的患者。

多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)

阿巴西普联合甲氨蝶呤适用于6岁及以上儿童和青少年中重度活动性多关节型幼年特发性关节炎患者，适用于既往接受DMARDs治疗后疗效不足者。

对于不能耐受甲氨蝶呤或不适合使用甲氨蝶呤的患者，阿巴西普可单药治疗。

药品概况

用法用量

给药方式

本品采用静脉输注给药，每次输注时间约30分钟。

首次输注后，于第2周和第4周再次输注，以后每4周输注一次。

成人类风湿关节炎及银屑病关节炎

推荐剂量依据患者体重确定：

体重低于60kg者，每次给予500mg；

体重60kg至100kg者，每次给予750mg；

体重大于100kg者，每次给予1000mg。

上述剂量约相当于10mg/kg体重。

本品可与其他DMARDs、糖皮质激素、水杨酸制剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)及镇痛药联合使用，无需调整剂量。

多关节型幼年特发性关节炎

6～17岁且体重低于75kg的患者，推荐剂量为每次10mg/kg。

体重达到或超过75kg的患者按成人剂量给药，但单次最大剂量不得超过1000mg。

首次给药后，于第2周和第4周再次给药，随后每4周给药一次。

疗效评估

若患者接受阿巴西普治疗6个月后仍无明显疗效，应重新评估是否继续治疗。

特殊人群用药

儿童患者

静脉输注剂型适用于6岁及以上儿童。

由于缺乏安全性和有效性数据，不推荐6岁以下儿童使用阿巴西普静脉输注制剂。

老年患者

无需调整剂量。

但老年患者感染及恶性肿瘤发生风险较高，治疗期间应加强监测。

肾功能不全患者

尚无相关研究资料，无法提供剂量调整建议。

肝功能不全患者

尚无相关研究资料，无法提供剂量调整建议。

妊娠期妇女

妊娠期间原则上不推荐使用本品，除非患者临床状况确需治疗。

育龄女性在治疗期间及最后一次给药后14周内应采取有效避孕措施。

阿巴西普可通过胎盘进入胎儿循环，因此宫内暴露的新生儿可能存在感染风险。

对于孕期暴露于阿巴西普的新生儿，不建议在母亲末次用药后14周内接种活疫苗。

哺乳期妇女

尚不明确阿巴西普是否经人乳分泌。

治疗期间及最后一次给药后14周内应停止哺乳。

生育能力

目前尚无人体生育力研究数据。

动物研究未发现阿巴西普对雌性或雄性生育能力产生不良影响。

不良反应

常见不良反应

感染是最常见的不良反应，主要包括上呼吸道感染(鼻咽炎、鼻窦炎、气管炎)、支气管炎、肺炎、尿路感染、流感以及单纯疱疹、口唇疱疹和带状疱疹等病毒感染。

神经系统不良反应主要包括头痛和眩晕，部分患者可出现偏头痛和感觉异常。

胃肠道不良反应包括恶心、腹痛、腹泻、消化不良、口腔溃疡、阿弗他性口炎及呕吐。

呼吸系统不良反应包括咳嗽；少数患者可出现呼吸困难、支气管痉挛、喘鸣和咽喉紧缩感。

皮肤及皮下组织不良反应包括皮疹、皮炎、瘙痒、荨麻疹、银屑病、痤疮、红斑、多汗、皮肤干燥、脱发及瘀斑倾向增加。

肝胆系统常见转氨酶升高及其他肝功能检查异常。

心血管系统不良反应包括高血压、血压升高；少见低血压、潮红、血管炎、心悸、心动过速及心动过缓。

其他常见不良反应包括疲劳、乏力、流感样症状、体重增加、关节痛及肢体疼痛。

严重不良反应

严重感染包括败血症、肺炎、结核病、菌血症、肾盂肾炎、深部软组织感染及机会性感染等，个别病例可导致死亡。

严重超敏反应包括过敏反应、过敏样反应及过敏性休克，部分患者可于首次输注后发生。

恶性肿瘤包括非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞癌、鳞状细胞癌、肺癌及淋巴瘤等。

上市后还报告了进行性多灶性白质脑病(PML)等严重神经系统不良事件。

禁忌症

对阿巴西普或本品任何辅料过敏者禁用；

存在严重且未控制感染的患者禁用，包括败血症及机会性感染等。

注意事项

感染

阿巴西普可增加严重感染风险，包括败血症和肺炎。

活动性感染患者应待感染得到控制后再开始治疗。

治疗期间若出现严重感染，应立即停药并进行适当处理。

有反复感染病史或易发生感染基础疾病的患者应谨慎使用。

结核病筛查

开始治疗前应进行潜伏性结核筛查。

治疗期间若怀疑结核感染，应及时评估和处理。

乙型肝炎病毒再激活

免疫抑制治疗可能导致乙型肝炎再激活。

开始治疗前应按照相关指南进行病毒性肝炎筛查。

进行性多灶性白质脑病(PML)

已有PML病例报告。若患者出现新的神经系统、精神或认知功能异常，应立即停药并进行进一步检查。

过敏反应

可能发生严重超敏反应、过敏样反应或过敏性休克。若发生严重过敏反应，应立即永久停用本品并给予相应治疗。

与TNF抑制剂联合应用

不推荐与TNF抑制剂联合使用。联合用药可显著增加感染和严重感染发生风险。

恶性肿瘤

长期免疫调节治疗可能增加恶性肿瘤发生风险。

建议治疗期间定期进行皮肤检查，特别是存在皮肤癌危险因素的患者。

疫苗接种

治疗期间可接种灭活疫苗。治疗期间及停药后3个月内不应接种活疫苗。

本品可能降低部分疫苗的免疫应答效果。

对于幼年特发性关节炎患者，建议在开始治疗前完成推荐的疫苗接种。

慢性阻塞性肺疾病(COPD)

COPD患者使用阿巴西普时，呼吸系统不良反应发生率可能增加，应谨慎使用并加强监测。

血糖监测干扰

本品含有麦芽糖，可能干扰采用GDH-PQQ技术的血糖检测系统，导致血糖读数假性升高。

建议采用不受麦芽糖影响的检测方法进行血糖监测。

低盐饮食患者

本品最大推荐剂量(1000mg)约含钠34.5mg，对于严格限制钠摄入的患者应予以考虑。

驾驶及机械操作

阿巴西普通常不会影响驾驶及机械操作能力。如出现眩晕或视力下降，应避免驾驶车辆或操作机械。

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