度伐利尤单抗(Durvalumab)

度伐利尤单抗(Durvalumab)的说明书

度伐利尤单抗是一种人源化IgG1κ型单克隆抗体，属于程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)抑制剂类的免疫检查点抑制剂，通过解除肿瘤细胞的免疫逃逸来增强机体自身的抗肿瘤免疫应。

适应症

本品适用于治疗以下成人肿瘤：

非小细胞肺癌 (NSCLC)

可切除： 联合铂类化疗作为新辅助治疗，随后本品单药作为辅助治疗，用于高复发风险且无EGFR突变或ALK重排的成人患者。

局部晚期(不可切除)： 本品单药治疗，用于在接受铂类放化疗后疾病未进展，且肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的成人患者。

转移性： 联合曲美木单抗和铂类化疗，用于无致敏性EGFR突变或ALK阳性的成人患者的一线治疗。

小细胞肺癌 (SCLC)

局限期 (LS-SCLC)： 本品单药治疗，用于在接受铂类放化疗后疾病未进展的成人患者。

广泛期 (ES-SCLC)： 联合依托泊苷和卡铂或顺铂，用于成人患者的一线治疗。

胆道癌 (BTC)

联合吉西他滨和顺铂，用于不可切除或转移性成人患者的一线治疗。

肝细胞癌 (HCC)

 本品单药或联合曲美木单抗，用于晚期或不可切除的成人患者的一线治疗。

子宫内膜癌

联合卡铂和紫杉醇作为一线治疗，随后进行维持治疗：

对于错配修复缺陷型，本品单药维持。

对于错配修复完整型，本品联合奥拉帕利维持。

肌层浸润性膀胱癌 (MIBC)

联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后在根治性膀胱切除术后本品单药作为辅助治疗。

胃或胃食管交界处腺癌 (GC/GEJC)

 联合FLOT化疗作为新辅助和辅助治疗，随后本品单药辅助治疗。

药品概况

用法用量

本品必须在有肿瘤治疗经验的医生监护下使用，通过静脉输注给药，输注时间为1小时。

推荐剂量

单药治疗

局部晚期NSCLC：每2周一次，10mg/kg；或每4周一次，1500mg。

LS-SCLC/HCC：每4周一次，1500mg。

(体重≤30kg患者：应使用基于体重的剂量，即单药治疗为10mg/kg每2周或20mg/kg每4周。)

联合治疗：当与其它抗肿瘤药联用时，请参考相应药品说明书。

主要适应症推荐剂量总结

可切除NSCLC(新辅助+辅助)

新辅助阶段，联合铂类化疗，每3周一次，1500mg，最多4周期。术后辅助阶段，单药，每4周一次，1500mg，最多12周期。(体重≤30kg者，使用20mg/kg。)

转移性NSCLC(联合曲美木单抗+化疗)

化疗阶段(4周期)：本品1500mg+曲美木单抗75mg+化疗，每3周一次。

化疗后维持阶段：本品1500mg单药(联合或不联合培美曲塞维持治疗)，每4周一次。此外，在第16周额外给予一次曲美木单抗75mg。

ES-SCLC

联合化疗，每3周一次，1500mg，共4周期；之后本品单药1500mg，每4周一次维持。

BTC

联合化疗，每3周一次，1500mg，最多8周期；之后本品单药1500mg，每4周一次维持。

HCC(联合曲美木单抗)

仅在第1周期第1天给予一次曲美木单抗300mg，随后本品单药1500mg，每4周一次。

子宫内膜癌(联合化疗后维持)

联合化疗阶段，本品1120mg，每3周一次，共4-6周期。维持阶段，本品1500mg，每4周一次单药或联合奥拉帕利。

MIBC(新辅助+辅助)

新辅助阶段，联合化疗，每3周一次，1500mg，共4周期。术后辅助阶段，单药1500mg，每4周一次，最多8周期。

GC/GEJC(新辅助+辅助)

联合FLOT化疗，每4周一次，1500mg，术前术后各2周期；随后本品单药1500mg，每4周一次，术后最多10周期。

剂量调整

不推荐增加或减少剂量。根据个体安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。处理原则基于不良反应的严重程度(参照CTCAEv4.03)：

免疫介导的不良反应

肺炎/间质性肺病：2级暂停；3级或4级永久停药。

肝炎(ALT/AST或胆红素升高)：根据升高程度，暂停、永久停药或停用曲美木单抗。

结肠炎/腹泻：2级暂停；3-4级暂停或永久停药。任何级别肠穿孔均需永久停药。

内分泌疾病(甲减/甲亢/肾上腺功能不全等)：2-4级暂停或无需改变，根据症状给予激素替代或皮质类固醇治疗。

肾炎：2级暂停；3/4级永久停药。

皮疹/皮炎：2级>1周或3级暂停；4级永久停药。

心肌炎、肌无力综合征、横贯性脊髓炎、脑炎、格林-巴利综合征：任何级别或2-4级永久停药。

非免疫介导的不良反应

纯红细胞再生障碍性贫血(与奥拉帕利联用)：任何级别永久停药。

其他：2-3级暂停，直至恢复至≤1级；4级永久停药。

重启治疗条件：在暂停给药后，若不良反应在12周内改善至≤1级，且皮质类固醇剂量已减至每日≤10mg泼尼松或等效剂量，可恢复治疗。

特殊人群用药

老年人(≥65岁)：无需调整剂量。但≥75岁患者临床数据有限，联合方案需谨慎评估获益/风险。

肾损伤：轻度或中度肾损伤患者无需调整剂量。重度肾损伤患者数据不足。

肝损伤：轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。重度肝损伤患者数据不足。

儿童(<18岁)：安全性和有效性尚未确立。

不良反应

本品单药治疗常见不良反应(发生率>10%)

咳嗽(18.1%)、腹泻(15.1%)、皮疹(15.0%)、发热(12.5%)、关节痛(12.4%)、腹痛(11.8%)、上呼吸道感染(11.8%)、甲状腺功能减退症(11.6%)、瘙痒(11.1%)。

本品联合化疗常见不良反应(发生率>10%)

中性粒细胞减少(44.6%)、恶心(42.4%)、疲劳(41.2%)、贫血(37.4%)、腹泻(27.5%)、便秘(26.7%)、食欲减退(24.0%)、脱发(22.0%)、外周神经病变(21.6%)、血小板减少(19.7%)、皮疹(19.7%)、呕吐(18.8%)、腹痛(17.9%)、发热(15.2%)、白细胞减少(14.9%)、瘙痒(12.5%)、甲状腺功能减退症(11.1%)、关节痛(10.9%)、咳嗽(10.8%)、转氨酶升高(10.5%)。

严重免疫相关不良反应

可能发生免疫介导的肺炎、肝炎、结肠炎、内分泌疾病(甲状腺功能异常、肾上腺功能不全、1型糖尿病、垂体炎)、肾炎、皮疹、心肌炎、胰腺炎等。输液反应也时有发生。当与奥拉帕利联用时，可能出现纯红细胞再生障碍性贫血。

禁忌症

对度伐利尤单抗或本品任何辅料过敏者禁用。

注意事项

一般原则：本品可能引起免疫介导的不良反应。疑似事件需进行充分评估以排除其他病因。根据严重程度，可能需要暂停或永久停药，并启动皮质类固醇或内分泌治疗。

肺炎/放射性肺炎：接受过胸部放疗的患者发生风险增加。需密切监测症状，并通过影像学确认。

肝炎：治疗前及每次给药前需监测肝功能。

结肠炎：监测腹泻、腹痛症状。一旦怀疑肠穿孔，需立即请外科会诊。

内分泌病变：治疗前及治疗期间需定期监测甲状腺功能、血糖等。

输液反应：输注期间需密切监测。重度反应(3-4级)需永久停药。

已有自身免疫病患者：观察性研究提示，此类患者接受免疫检查点抑制剂治疗后，发生免疫相关不良反应及原发病加重的风险可能增加。

临床试验排除人群：对于ECOGPS≥2、活动性或病史记录的自身免疫病、需全身免疫抑制治疗、活动性感染等情况的患者，需谨慎使用。

药物相互作用：除生理剂量(≤10mg/天泼尼松或等效)外，不建议在开始治疗前使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂，因其可能干扰药效。但治疗开始后可用其处理免疫相关不良反应。

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