塔拉妥单抗(Tarlatamab)

塔拉妥单抗(Tarlatamab)的说明书

塔拉妥单抗是一款全球首创的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)这一高度侵袭性的恶性肿瘤。

适应症

塔拉妥单抗是一款靶向DLL3与CD3的双特异性T细胞衔接药物(BiTE)，用于经含铂化疗方案治疗后病情出现进展的成人广泛期小细胞肺癌患者。

药品概况

用法用量

给药途径

采用静脉输注给药，单次输注时长1小时。

阶梯增量给药方案

第1治疗周期第1日：给药1mg；

第1治疗周期第8日：给药10mg；

第1治疗周期第15日：给药10mg；

后续维持治疗：每两周固定给药10mg。

细胞因子释放综合征预防性联用药物

仅需在第1周期第1日、第8日给药时使用

输注开始前1小时：地塞米松8mg静脉推注；

输注结束后：1000毫升生理盐水静脉滴注，滴注时长2～4小时。

临床监护规范

第1周期第1、8天：患者输注完毕后需在医疗机构留观22～24小时；结束给药后的48小时内，患者住所需距离医院车程不超过1小时，且全程有陪护人员照料。

第1周期第15日及第2治疗周期：输注完成后留院观察6～8小时。

第3、4治疗周期：给药后留观3～4小时。

第5周期及后续疗程：输注结束后留观2小时即可。

延期后重启给药

若用药出现延期，需结合停药间隔时长判断是否重新从1mg起始阶梯给药，具体细则参照药品说明书附表4。

剂量调整原则

本品不推荐减量使用；依据不良反应严重程度，选择暂停给药或永久终止治疗，相关分级标准详见说明书附表5至附表7。

特殊人群用药

妊娠期

结合药物作用机理，孕期用药可能造成胎儿损伤。用药前需排查妊娠状态；育龄女性用药期间及末次给药结束后2个月内需采取可靠避孕措施。

哺乳期

建议哺乳期女性用药全程以及末次用药后2个月停止母乳喂养。

儿童用药

尚未明确本品在未成年人群中的安全性与治疗有效性。

老年用药(65周岁及以上)

老年患者与年轻受试者相比，药物疗效及不良反应发生率无显著整体差异。

肝肾功能损伤人群

轻至中度肾功能不全(估算肾小球滤过率30～90毫升/分钟)、轻度肝功能异常人群，药代动力学无明显临床改变；重度肾损伤、终末期肾病及中重度肝功能受损患者用药数据尚不充分。

不良反应

高发不良反应(发生率>20%)

细胞因子释放综合征、乏力、食欲减退、贫血、味觉障碍、发热、便秘、肌肉骨骼疼痛、恶心

3～4级高发实验室检查异常(发生率≥5%)

淋巴细胞减少、低钠血症、中性粒细胞减少、血尿酸升高

严重不良反应

可危及生命或致死的细胞因子释放综合征；含免疫效应细胞相关神经毒性综合征在内的神经系统毒性；血细胞减少症；各类感染；肝损伤；过敏反应。

禁忌症

z无明确用药禁忌症。

注意事项

细胞因子释放综合征

用药后可发生重度、危及生命甚至致死的细胞因子释放综合征，阶梯式递增给药方案是降低该不良反应发病概率与严重程度的必要举措，需根据病症分级暂停或永久停药。

含ICANS在内的神经毒性

本品可诱发重度、致命性神经系统损伤，其中包含免疫效应细胞相关神经毒性综合征。治疗全程监测神经相关体征与症状，依病情轻重暂缓或永久终止用药。

血细胞减少

用药前与治疗阶段定期复查全血细胞分析，结合血细胞下降严重程度选择暂停或永久停药。

感染

密切监测感染相关临床表现并开展对症处理，依据感染严重程度调整用药方案。

肝毒性

治疗期间持续监测肝功能酶学与胆红素指标，根据肝损伤分级停药或永久撤药。

过敏反应

全程观察过敏相关症状并及时对症处置，重度过敏需暂停或永久终止治疗。

胚胎毒性

妊娠期给药存在胎儿致畸风险，育龄女性用药阶段及末次用药后2个月严格落实有效避孕。

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