罗米司亭(Romiplate)

罗米司亭(Romiplate)的说明书

罗米司亭是一种重组Fc-肽融合蛋白(肽体)，属于血小板生成素(TPO)受体激动剂。它通过与TPO受体(c-Mpl)结合，激活细胞内信号通路，刺激骨髓巨核细胞分化与增殖，从而促进血小板生成。

适应症

成人：用于治疗对其他治疗(如糖皮质激素、免疫球蛋白)无效的原发性免疫性血小板减少症(ITP)。

儿童(1岁及以上)：用于治疗对其他治疗无效的慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)。

药品概况

用法用量

本品每周一次皮下注射。

初始剂量

按实际体重计算，1mcg/kg。

剂量计算

根据体重和所需剂量计算个体化剂量(mcg)=体重(kg)×剂量(mcg/kg)。复溶后浓度500mcg/mL，如需准确给药(剂量<23mcg时)，需用无菌生理盐水稀释至125mcg/mL。

剂量调整

根据血小板计数调整。每周监测直至血小板≥50×10^9/L且稳定4周。最大每周剂量不超过10mcg/kg。

血小板<50×10^9/L：增加1mcg/kg。

血小板>150×10^9/L持续2周：减少1mcg/kg。

血小板>250×10^9/L：暂停给药，每周监测，待降至<150×10^9/L后以减1mcg/kg恢复。

若4周内(最高剂量10mcg/kg)血小板仍不能升至避免临床重要出血的水平，应停药。

给药方法

皮下注射。若计算剂量<23mcg，需稀释。儿童不得自我注射。成人经医生评估稳定后可自我注射(需培训)。

特殊人群用药

老年人(≥65岁)：安全性与有效性无总体差异，无需调整剂量，但因临床试验中老年人数较少，需谨慎。

儿童(<1岁)：安全性和有效性未确立。

肝功能损害(中重度，Child-Pugh评分≥7)：除非预期获益大于门静脉血栓风险，否则不应使用；若必须使用，需密切监测血小板。

肾功能损害：未开展正式临床试验，慎用。

不良反应

最常见严重不良反应

停药后血小板减少和出血复发、骨髓网状蛋白增加、血栓/栓塞事件、用药错误、原有骨髓增生异常综合征(MDS)进展为急性髓系白血病(AML)。

最常见不良反应(≥1/10)

头痛、过敏反应、上呼吸道感染。

常见(1/100～1/10)

骨髓网状蛋白增加、失眠、头晕、感觉异常、偏头痛、潮红、肺栓塞、恶心、腹泻、腹痛、消化不良、便秘、瘙痒、瘀斑、挫伤、皮疹、关节痛、肌痛、肢体疼痛、肌肉痉挛、背痛、骨痛、疲乏、注射部位反应、外周水肿、流感样症状、疼痛、无力、发热、寒战、血管性水肿、胃肠炎、心悸、鼻窦炎、支气管炎、深静脉血栓等；实验室异常包括血小板减少(停药后)、血小板增多、贫血。

不常见(1/1000～1/100)

骨髓功能衰竭、骨髓纤维化、脾大、阴道或直肠出血、心肌梗死、心悸、眩晕、眼部病变(出血、视力障碍)、消化系统症状(呕吐、口臭、吞咽困难、胃食管反流、便血等)、体重变化、食欲减退、脱水、全身不适、胸痛、局部感染、鼻咽炎、咳嗽、呼吸困难、痛风、肌肉紧张或无力、神经系统症状(阵挛、味觉障碍、感觉减退)、抑郁、脱发、光敏反应、皮疹、皮肤干燥、荨麻疹、门静脉血栓、低血压、外周栓塞、血栓性静脉炎等；实验室异常包括全血细胞减少、白细胞增多、血小板计数异常、转氨酶升高、LDH升高、多发性骨髓瘤、蛋白尿等。

儿童常见

上呼吸道感染、口咽痛、鼻炎、咳嗽、上腹痛、腹泻、皮疹、发热、挫伤(非常常见)；咽炎、结膜炎、耳部感染、胃肠炎、鼻窦炎、紫癜、荨麻疹、外周肿胀(常见)。

禁忌症

对罗米司亭、任何辅料或大肠杆菌(E.coli)来源的蛋白过敏者。

注意事项

停药后血小板减少和出血：停药后很可能复发，应密切监测并重启ITP治疗。

骨髓网状蛋白增加：长期使用可能导致骨髓纤维化，治疗前后建议行外周血涂片和全血细胞计数检查；若出现疗效丧失及血涂片异常，应停药并考虑骨髓活检。

血栓/栓塞事件：发生率6.0%(罗米司亭组)vs3.6%(安慰剂组)。有血栓危险因素(遗传性、获得性、高龄、长期卧床、恶性肿瘤、口服避孕药、手术、肥胖、吸烟等)者慎用；慢性肝病患者使用可能发生门静脉血栓，慎用。

用药错误：过量可致血小板过度升高及血栓并发症，需停药监测；剂量不足可致血小板过低及出血风险。

原有MDS进展：罗米司亭仅用于ITP相关的血小板减少，不得用于MDS或其他原因的血小板减少。在MDS患者中观察到原始细胞短暂升高及进展为AML。

对红/白细胞的影响：可能发生贫血或白细胞增多(尤其脾切除患者)，需监测。

免疫原性：可能产生抗药抗体(成人约5.7%，儿童约9.6%)，少数为中和抗体。

肝损害患者：中重度肝损害者不应使用，除非获益大于风险。

自我注射：仅限经过培训且血小板稳定4周以上的成人患者，需定期复核。

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