帕尼单抗(Panitumumab)

帕尼单抗(Panitumumab)的说明书

帕尼单抗(Panitumumab)是一种重组全人源IgG2单克隆抗体，通过特异性结合并抑制表皮生长因子受体(EGFR)，阻断下游信号通路，从而抑制肿瘤细胞生长、诱导凋亡。

适应症

本品用于治疗野生型 RAS 转移性结直肠癌(mCRC)成人患者：

一线治疗：联合 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案；

二线治疗：联合 FOLFIRI，用于既往接受过含氟嘧啶(不含伊立替康)一线化疗的患者；

单药治疗：用于含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康方案治疗失败后的患者。

药品概况

用法用量

推荐剂量

6mg/kg，每两周一次，静脉输注。

剂量调整(针对≥3级皮肤反应)

首次出现：暂停1-2次给药。若改善至<3级，恢复原剂量(100%)；否则停药。

第二次出现：暂停1-2次给药。若改善，恢复至原剂量的80%；否则停药。

第三次出现：暂停1-2次给药。若改善，恢复至原剂量的60%；否则停药。

第四次出现：永久停药。

输注方法

稀释后终浓度不超过10mg/mL。使用低蛋白结合0.2或0.22μm在线过滤器，经外周或中心静脉输注。首次输注约60分钟；如耐受，后续可缩短至30-60分钟；剂量>1000mg时输注约90分钟。输注前后用生理盐水冲洗管路。禁止静脉推注或团注。

特殊人群用药

肾功能/肝功能损害：未开展研究，无临床数据支持剂量调整。

老年人：未观察到单药安全性差异；联合化疗时严重不良反应发生率增加。

儿童：不适用。

不良反应

非常常见(≥1/10)

皮肤反应(皮疹、痤疮样皮炎、瘙痒、红斑、皮肤干燥、甲沟炎等)、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛、疲劳、发热、食欲减退、低钾血症、低镁血症、贫血、结膜炎、脱发、口腔炎等。

常见(≥1/100～<1/10)

蜂窝织炎、毛囊炎、脓疱疹、低钙血症、脱水、高血糖、低磷血症、头痛、头晕、眼睑炎、干眼、角膜充血、甲沟炎、手-足综合征、深静脉血栓、肺栓塞、高血压等。

不常见(≥1/1000～<1/100)

间质性肺病、溃疡性角膜炎、角膜炎、皮肤坏死、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、血管性水肿、输注相关反应等。

严重风险

≥3级皮肤反应(发生率23%)、危及生命的皮肤反应(<1%)、感染并发症(包括坏死性筋膜炎和脓毒症)、间质性肺病、低镁血症、输注相关反应(严重者需永久停药)。

禁忌症

对帕尼单抗或任何辅料有严重或危及生命的过敏史；

既往或现有间质性肺炎或肺纤维化；

联合含奥沙利铂化疗用于突变型RAS或RAS状态未知的mCRC患者。

注意事项

皮肤反应：几乎所有患者(约94%)会出现，应避免日晒，使用保湿霜、防晒霜(SPF>15)、外用糖皮质激素(≤1%氢化可的松)和/或口服抗生素(如多西环素)。出现严重感染或软组织坏死时暂停或永久停药。

肺部并发症：发生急性或加重性肺症状时应中断治疗，确诊间质性肺病则永久停药。

电解质紊乱：治疗前、治疗期间及停药后至少8周内定期监测血镁、血钙、血钾，必要时补充。

输注相关反应：轻中度可减慢输注速度；重度(如支气管痉挛、低血压、过敏反应)需永久停药；迟发性过敏反应(>24小时)可能致命，需告知患者。

急性肾衰竭：严重腹泻导致脱水时可发生，需紧急处理。

禁忌联合方案：避免与IFL方案(伊立替康+氟尿嘧啶+亚叶酸)或含贝伐珠单抗方案联用(降低生存期，增加毒性)。

RAS突变患者：联合FOLFOX可缩短无进展生存期和总生存期，禁止使用。

眼部毒性：出现角膜炎或溃疡性角膜炎症状时，应立即请眼科会诊；确诊溃疡性角膜炎应中断或停药。

老年及ECOG2分患者：联合化疗前需评估获益-风险比，获益未明确。

钠含量：每mL含3.45mg钠(约成人每日推荐最大摄入量的0.17%)。

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